Guide utilisateur — Application

v1.0/ 2020-10-30
Tilak Healthcare SAS

74 rue du Faubourg Saint-Antoine
75012, PARIS, France
Tel : +33 (0)7 64 67 29 52
Fax : +33 (0)1 49 23 01 16
http://www.tilakhealthcare.com/
OdySight est un dispositif médical selon la Directive Européenne 93/42/CEE.

1. Présentation d'OdySight

1.1 Désignation du produit
OdySight® est une application médicale destinée à l’auto-évaluation des paramètres visuels : l’acuité visuelle de près et les symptômes tels que métamorphopsies et scotomes. Les résultats des tests sont envoyés au médecin.

OdySight® ne fournit aucune interprétation des résultats des tests et n’est pas destinée à fournir un diagnostic. OdySight® aide les patients à déterminer s’ils ont besoin de consulter un médecin pour un diagnostic et un traitement.

Indications : OdySight® est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus.
1.2 Présentation du produit
OdySight est un dispositif médical de suivi à distance utilisé par les patients dont les résultats sont affichés sur un tableau de bord en ligne, permettant à un professionnel de santé d'identifier les patients nécessitant une visite et un examen médical.

L'application ne peut être prescrite que par un professionnel de santé.

L'application est destinée aux patients atteints d'une pathologie oculaire qui, du point de vue d'un professionnel de santé, bénéficierait d'un suivi à distance des paramètres visuels : acuité visuelle de près ou présence et progression de métamorphopsies et scotomes. Elle a pour objectif de faciliter le suivi des patients entre deux visites médicales.

OdySight est recommandé pour les patients atteints d'une pathologie oculaire nécessitant un suivi régulier de la vision telles que les formes humides et sèches de DMLA à risque de néovascularisation, la rétinopathie diabétique avec ou sans œdème maculaire, la myopie forte avec risque de néovascularisation et toutes autres pathologies similaires pouvant entrainer une cécité.

OdySight ne fournit ni une interprétation des résultats des tests, ni des recommandations sur le traitement. L'application n'est pas destinée à fournir un diagnostic. Le diagnostic reste la responsabilité du médecin.

Le système OdySight ne remplace pas les visites programmées chez l'ophtalmologue

OdySight peut être prescrit aux patients adultes disposant des éléments suivants :

a) une acuité visuelle binoculaire supérieure ou égale à 3/10 (0,5 logMAR ;(20/63))

b) un smartphone ou une tablette

c) une adresse mail valide

d) la capacité d'utiliser l'application de manière autonome, sans l'aider d'un médecin
1.3 Contre-indications
L'application OdySight n'est pas adaptée aux patients :

  • souffrant d'épileptie
  • disposant d'une acuité visuelle binoculaire inférieure à 3/10 (0.5 logMAR; 20/63)
  • dont les deux yeux ont une acuité visuelle monoculaire inférieure à 1/10
1.4 Description du produit
OdySight est un système digital constitué de deux composants : l'application destinée aux patients et le tableau de bord destiné aux professionnels de santé.

L'application OdySight est divisée en plusieurs modules :

  • le module d'Acuité Visuelle de près permettant à l'utilisateur de tester son acuité visuelle ; basé sur l'ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);
  • le module de la Grille d'Amsler permettant d'évaluer les cas de métamorphopsies et scotomes ; basé sur la Grille d'Amsler au format papier ;
  • le module d'authentification permettant aux utilisateurs de se connecter à l'application OdySight en toute sécurité ;
  • le menu permettant de naviguer à travers l'application OdySight ;
  • le module de jeu et DLC, faisant référence aux puzzles permettant une meilleure rétention des utilisateurs.

Le tableau de bord OdySight

Ce tableau de bord, à destination des professionnels de santé prescrivant OdySight, permet de visualiser les résultats des tests médicaux faits par les utilisateurs.

NB : le module de jeux ne fait pas partie du dispositif médical OdySight.

L'application OdySight

L'application est constituée de deux parties : une partie composée de tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler) et une partie jeu (puzzles). Ces tests visent à recueillir les résultats des tests, obtenus normalement en cabinet médical en utilisant des méthodes standards.

Le test d'acuité visuelle évalue la vision de près, tandis que le test grille d'Amsler évalue l'évolution de scotomes (taches noires) et/ou métamorphopsies (déformations).
À gauche, le test d'acuité visuelle. À droite, le test grille d'Amsler.
Le tableau de bord OdySight

Le tableau de bord, destiné à être utilisé par les professionnels de santé, est un site internet sécurisé permettant de visualiser les résultats des tests visuels effectués par leurs patients.
1.5 Performance du dispositif
OdySight permet le suivi à distance des paramètres visuels.

OdySight est un outil destiné à compléter votre suivi médical standard. L'application ne remplace pas les visites et examens médicaux prescrits par votre médecin, qui doivent continuer à être effectués.

Si les résultats de vos tests en indiquent le besoin, OdySight vous conseillera de contacter votre professionnel de santé de référence. Son contact est accessible directement depuis l'application.

Ce plan d'investigation clinique a été conçu pour évaluer l'acuité visuelle, une composante importante de tout examen visuel et utilisée pour établir et surveiller l'état oculaire d'un patient. L'acuité visuelle est le paramètre visuel le plus utilisé pour caractériser et suivre les maladies chroniques ophtalmiques.

Les tests visuels ont été comparés et évalués aux tests standards effectués en centre médical lors d'un essai clinique. L'étude clinique a démontré que les tests d'acuité visuelle et la grille d'Amsler présents dans OdySight présentaient une importante concordance avec les tests réalisés en centre médical (standards utilisés – l'échelle ETDRS d'acuité visuelle de près et la grille d'Amsler au format papier).

NB : Les alertes d'acuité visuelle seront validées durant des essais cliniques.

La couleur des taches de peintures apparaissant dans les tests d'acuité visuelle a un intérêt purement artistique et n'indique pas une bonne ou une mauvaise réponse.

Chaque jour, OdySight vous indique quel œil doit être testé. En moyenne, un test OdySight dure 5 minutes.

Les tests vous permettent de débloquer l'accès aux puzzles. Ces sessions de jeux sont relativement courtes afin de ne pas fatiguer vos yeux.

Acuité visuelle

L'acuité visuelle est la capacité à discerner un caractère le plus fin possible avec un contracte maximal. Dans le suivi et le diagnostic des pathologies oculaires, on effectue cette mesure œil par œil en utilisant une correction optique optimale (verres de correction).

Le standard international en matière de test de vision est l'ETDRS. Le test mis en place dans OdySight est directement inspiré de cette référence.
Pour des raisons de compatibilité internationale, OdySight utilise la version de l'ETDRS avec le « Tumbling E » qui est déjà utilisé dans certains tests de vision.
L'acuité visuelle de près, telle qu'elle est calculée dans OdySight, se teste à une distance fixe de 40cm, un œil à la fois, avec les lunettes pour la vision de près.

IMPORTANT : Si vos résultats semblent le nécessiter, OdySight vous conseillera de contacter votre médecin. Merci de suivre ces recommandations.

Grille d'Amsler

La grille d'Amsler a été créée par Marc Amsler, un ophtalmologiste suisse, en 1945. Il s'agit d'un outil d'autosurveillance des maculopathies telles que la DMLA ou l'œdème maculaire.

En fixant le point central de la grille, avec un seul œil ouvert et à distance fixe (environ 40cm), une personne peut voir apparaître des métamorphopsies (lignes qui se déforment) ou des scotomes (taches blanches, colorées ou noires) qui sont les symptômes d'une affection optique en évolution. Dans ce cas, un suivi ophtalmologique est nécessaire.
Lignes déformées
Tâche sombre
Tâche claire
Si en passant le test de la grille d'Amsler sur OdySight, vous remarquez l'apparition ou l'agrandissement d'une de ces anomalies, contactez immédiatement votre médecin.
1.6 Securité
Vos données à caractère personnel de santé sont consultables à tout moment par votre ophtalmologiste uniquement grâce à son tableau de bord en ligne, à l'accès restreint.

Ces données incluant notamment les résultats de vos tests médicaux sont conservées par un hébergeur agréé de données de santé conforme aux exigences légales et réglementaires en vigueur. La transmission de vos données du serveur vers le tableau de bord est sécurisée et cryptée.

2. Conditions d'utilisation d'OdySight

2.1 Installation d'OdySight
L'application est disponible uniquement sur smartphones et tablettes.

Pour télécharger OdySight, vous devez disposer d'un appareil ayant les caractéristiques minimales requises (cf section 3.1) ainsi que d'une connexion à internet.

Si vous utilisez un appareil Apple :

  1. Lancez l'application App Store
  2. Cliquez sur le champ de recherche
  3. Tapez OdySight et lancez la recherche
  4. Cliquez sur le bouton télécharger situé à côté du logo OdySight.

Si vous utilisez un appareil Android™ :

  1. Lancez l'application Play Store
  2. Cliquez sur le champ de recherche
  3. Tapez OdySight et lancez la recherche
  4. Sélectionnez l'application OdySight
  5. Cliquez sur le bouton télécharger.
L'application OdySight sera alors installée sur votre appareil.

Le téléchargement d'OdySight peut également être fait en cliquant sur le lien contenu dans l'email et le sms reçus lors de votre inscription.
2.2 Connexion à OdySight
Une fois l'application installée sur votre smartphone ou tablette, vous devez vous connecter à l'aide de 2 codes distincts :

  • La clef chiffrée. Cette clé chiffrée vous est envoyée par mail par Tilak Healthcare lorsque votre ophtalmologiste vous prescrit l'application. Il s'agit d'un code temporaire qui n'est utilisé qu'une seule fois lorsque vous vous connectez à OdySight pour la première fois.
  • Le mot de passe personnel. C'est à vous que revient de choisir ce mot de passe personnel lors de votre première connexion à l'application. Ce code vous sera demandé à chaque connexion.

En entrant votre code personnel, vous pouvez cocher la case Se souvenir de moi. De cette manière, l'application enregistre votre code personnel, vous n'aurez donc plus à le taper à chaque connexion.

⚠️ L'usage de l'application OdySight étant strictement personnel, nous vous déconseillons de cocher la case Se souvenir de moi sur un appareil pouvant être utilisé par d'autres personnes que vous.

Si vous avez perdu votre clef chiffrée ou si celle-ci est refusée par l'application, consultez cette page.
Si vous avez perdu votre mot de passe personnel, consultez cette page.
2.3 Menu et navigation
La carte

La carte est le menu principal de l'application. C'est à partir de cette page que vous pouvez lancer un test de vue, lancer un puzzle, changer les paramètres, et trouver différentes informations relatives à OdySight.

Pour y accéder, cliquez sur le bouton Pause (II) situé en haut de votre écran. Pour revenir sur la carte cliquez sur "Retour à la carte", en dernière position du menu déroulant.

Menus

OdySight comprend trois menus, accessibles depuis la carte :
Le menu tests visuels. Ce menu vous permet de lancer un test visuel (acuité visuelle ou grille d'Amsler).
Le menu Aide. Ce menu vous permet de trouver plusieurs informations : le numéro de téléphone de votre ophtalmologiste, le contact du service d'aide d'OdySight, les solutions à des questions fréquentes (Questions / Réponses), ainsi que les mentions légales.
Le menu Pause. Ce menu vous permet de couper les effets sonores de l'application, de changer la langue de l'application et de retourner à la carte.
2.4 Réalisation des tests
Vous pouvez lancer un test de deux manières :

  • Lorsque vous ouvrez l'application pour la première fois de la journée, une fenêtre apparaît pour vous proposer d'effectuer votre test de vue du jour. Vous pouvez accepter ce test, puis suivre les instructions qui s'affichent à l'écran.

  • En cliquant sur le Menu tests visuels, la liste des tests s'affiche. Cliquez sur un test de vue et suivez les instructions qui s'affichent à l'écran.
Pour faire un test visuel dans les meilleures conditions :

  1. Assurez-vous que votre smartphone ou tablette est bien connecté à internet.
  2. Placez-vous dans une pièce lumineuse, sans source de lumière directement orientée vers votre visage.
  3. Posez votre appareil sur un support stable, tel que la boîte OdySight (boîte bleue remise par votre ophtalmologiste).
  4. Orientez votre appareil en mode portrait, c'est-à-dire à la verticale, comme dans le schéma ci-dessous.
  5. Cliquez sur le Menu tests visuels et choisissez un test visuel.
  6. Si vous avez des lunettes pour la vision de près, mettez-les.
  7. Placez-vous à environ 40 cm de votre écran (plus ou moins 5 cm).
  8. Suivez attentivement les instructions qui s'affichent sur votre écran.
    Le test d'acuité visuelle se présente sous la forme d'un test court et interactif au court duquel l'utilisateur doit indiquer l'orientation dans laquelle il voit le symbole « E » en faisant glisser son doigt dans la direction correspondante (haut, bas, gauche ou droite).

    Le test de la grille d'Amsler est une version digitalisée de la grille d'Amsler papier. En utilisant son doigt comme un crayon, le participant dessine les déformations qu'il voit apparaitre.
    2.5 Résultats des tests
    Les résultats sont affichés à la fin de chaque test visuel :

    • Les résultats d'acuité visuelle sont affichés en dixième (échelle de Monoyer). L'échelle de Monoyer est une unité de mesure d'acuité visuelle couramment utilisée par les ophtalmologistes. Ces résultats sont donnés à titre indicatif.

    • Les résultats de la grille d'Amsler sont présentés sous la forme d'une image.

    ⚠️ La couleur des taches de peintures apparaissant dans les tests d'acuité visuelle a un intérêt purement artistique et n'indique pas une bonne ou une mauvaise réponse.

    ⚠️ Les résultats aux tests d'acuité visuelle peuvent différer des résultats obtenus en consultation. En effet, OdySight mesure l'acuité visuelle de près, et non l'acuité visuelle de loin comme cela peut être fait en consultation. Par ailleurs, OdySight n'utilise pas forcément la même unité de mesure, que celle pouvant être utilisée par votre ophtalmologiste.

    Si des variations supérieures à un seuil défini par l'application sont détectées, une alerte vous est envoyée. Il vous est alors conseillé de prendre contact avec votre médecin pour discuter de l'éventualité d'une visite anticipée.
    2.6 Fermer l'application
    La façon de fermer une application varie d'un appareil à l'autre. Voici quelques méthodes pour fermer l'application OdySight.

    Si vous possédez un appareil Apple

    Pour fermer OdySight sur un appareil Apple (iPhone ou iPad), suivez ces instructions :

    1. Appuyez sur le bouton d'accueil (le bouton rond en-dessous de votre écran) deux fois de suite rapidement. La liste des applications en cours d'utilisation s'affichera, avec la fenêtre OdySight au premier plan. Si votre modèle ne comprend pas de bouton d'accueil, placez votre doigt en bas de votre écran et faites-le glisser du bas vers le haut pour afficher la liste des applications en cours d'utilisation.
    2. Faites glisser la fenêtre OdySight du bas vers le haut, jusqu'à ce qu'elle disparaisse.
    3. Quand la fenêtre a disparu, l'application est alors fermée.

    Si vous possédez un appareil Android

    Lorsque vous ouvrez OdySight, l'application se met en plein écran. Suivez les instructions suivantes pour sortir du plein écran :

    • Placez votre doigt en bas de votre écran et faites-le glisser du bas vers le haut. Vous verrez apparaître les boutons triangle, rond et carré de votre appareil Android™.

    • Cliquez sur le carré. La fenêtre de l'application deviendra plus petite, vous verrez votre fond d'écran et les autres applications ouvertes (s'il y en a).

    La méthode pour fermer une application varie d'un appareil Android™ à l'autre, mais voici une liste de possibilités pour fermer l'application OdySight :

    • Cliquez sur la croix en haut à droite de la fenêtre OdySight.

    • Cliquez sur la croix en haut à gauche de la fenêtre OdySight.

    • Faites glisser la fenêtre OdySight de gauche à droite jusqu'à ce qu'elle disparaisse.

    • Faites glisser la fenêtre OdySight de haut en bas jusqu'à ce qu'elle disparaisse.

    Quand la fenêtre a disparu, l'application est alors fermée.
    2.7 Mises à jour de l'application
    Les mises à jour majeures de l'application se font automatiquement dès que votre appareil est connecté à internet. Lors de mises à jour majeures, vous verrez un message apparaître dans OdySight pour vous informer de cette mise à jour.

    Si vous le souhaitez, vous pouvez installer les mises à jour mineures. Celles-ci améliorent légèrement l'application. Pour cela, suivez les étapes suivantes :

    1. Rendez-vous dans l'App Store (pour les appareils Apple) ou le Play Store (pour les appareils Android™).
    2. Tapez OdySight dans la barre de recherche, puis sélectionnez l'application OdySight.
    3. Cliquez sur le bouton "Mettre à jour" qui apparaît à côté du logo de l'application. Cela enclenchera le téléchargement de la mise à jour.

    Si le bouton "Mettre à jour" n'apparaît pas, cela signifie que votre application est à jour.

    3. Informations techniques

    3.1 Caractéristiques minimales et appareils compatibles
    Tout appareil répondant aux critères ci-dessous peut télécharger l'application OdySight :

    • Système d'exploitation minimal :
    - Android™ 6.0
    - iOS® 10

    • Résolution d'écran supérieure ou égale à :
    - 280 points par pouce (DPI) pour Android™
    - 260 points par pouce (DPI) pour iOS®

    • Diagonale d'écran supérieure à 4.7 "

    • Présence d'une caméra frontale (située au-dessus de l'écran de l'appareil)

    • Présence d'un capteur de luminosité (pour les appareils Android™)

    ⚠️ Si l'un de vos yeux a une acuité visuelle supérieure à 6/10 (+0.2 logMAR ou 20/32), la résolution d'écran doit être au minimum de 320 points par pouce.

    Vous trouverez la liste des appareils compatibles sur cette page :

    En cas de doute, n'hésitez pas à envoyer un mail à l'adresse mail suivante : supportFR@odysight.app
    3.2 Batterie
    Pour réaliser les différents tests, l'écran du téléphone doit émettre une luminosité suffisante. C'est pourquoi le téléphone doit être convenablement rechargé afin d'éviter qu'il ne passe en mode « batterie faible ».

    Si le taux de recharge du téléphone est de moins de 30%, l'application ne permettra plus à l'utilisateur de lancer de tests et si la batterie descend en dessous de 15% toutes les fonctionnalités de l'application seront bloquées : le téléphone doit alors être rechargé pour pouvoir continuer.
    3.3 Propreté de l'écran
    Pour la bonne réalisation des tests, il est important que l'écran du téléphone soit intact (pas d'impacts ou rayures profondes) et propre.

    4. Avertissements et précautions

    OdySight ne remplace pas les visites en centre et les tests prescrits par un professionnel de santé dans le cadre du suivi de votre vision. Veuillez continuer à vous rendre aux visites prescrites par votre médecin.

    OdySight ne fournit ni une interprétation des résultats des tests, ni des recommandations sur le traitement. L'application n'est pas destinée à fournir un diagnostic. Le diagnostic reste la responsabilité du médecin.

    Toutes les décisions médicales doivent être prises par un professionnel de santé.

    Si vous remarquez un changement dans votre vision et si vous en ressentez le besoin, contactez le professionnel de santé qui vous a prescrit OdySight. Son contact est disponible dans l'application.

    L'application ne doit être utilisée que par les patients ayant reçu une prescription afin d'assurer la fiabilité des données fournies au professionnel de santé.

    Les résultats des tests peuvent différer de ceux obtenus lors d'un rendez-vous médical. Ils doivent être considérés comme une valeur relative.

    Le système d'alerte OdySight n'a pas pour vocation d'impacter ou de modifier le rythme de suivi d'un patient souffrant d'une maladie chronique oculaire mais seulement d'assister le professionnel de santé dans l'amélioration du suivi de son patient.

    La spécificité et la sensibilité du système d'alerte pour l'évaluation d'événements indésirables dans le cadre d'une maladie chronique oculaire n'ont pas encore été confirmées.

    Durant vos tests, ne forcez pas votre vue. Lors des tests d'acuité visuelle, sans action de votre part, un bouton « Je ne sais pas » apparaitra après quelques secondes. Si vous cliquez dessus, la taille du symbole « E » augmentera. Cette action n'aura aucun impact sur vos résultats, n'hésitez pas à l'utiliser.

    N'UTILISEZ PAS ce produit dans le but de vous auto-diagnostiquer un problème de vision.

    NE LAISSEZ PAS votre smartphone ou votre tablette à la portée d'enfants lorsque vous effectuez vos tests.

    Tilak Healthcare n'est pas responsable des données qui peuvent être accidentellement collectées suite à une mauvaise utilisation de l'application ou à un mauvais fonctionnement résultant d'accidents, de modifications ou de négligences.

    5. Nous contacter

    Si vous rencontrez des problèmes avec OdySight, consultez cette page de notre site, où figurent les réponses aux questions fréquentes : https://odysight.app/faq-fr

    Si vous ne trouvez pas la réponse à votre problème, contactez-nous à l'adresse suivante : supportFR@odysight.app

    Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'Etat membre dans lequel l'utilisateur est établi.

    6. Informations supplémentaires

    Vous trouverez sur cette page une liste de questions fréquentes à propos de l'application, ainsi que leurs réponses : https://odysight.app/faq-fr.

    7. Symboles utilisés dans l'étiquette du dispositif et dans le guide utilisateur

    Marquage CE de conformité européenne. L'application respecte la Directive de l'Union Européenne relative aux dispositifs médicaux.

    Consulter les instructions d'utilisation / le guide utilisateur

    Fabricant