Gebruikershandleiding — Applicatie

v1.0/ 2021-12-15
Tilak Healthcare SAS

74 rue du Faubourg Saint-Antoine
75012, Paris, Frankrijk
Tel : +33 (0)1 85 73 27 02
Fax : +33 (0)1 49 23 01 16
http://www.tilakhealthcare.com/
OdySight is een medisch hulpmiddel volgens de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

1. Introductie van OdySight

1.1 Productnaam
OdySight® is een medische applicatie voor de zelfbeoordeling van parameters van de visus: gezichtsscherpte dichtbij en symptomen, zoals metamorfopsie en scotomen. De testresultaten worden naar de arts gestuurd.

OdySight® geeft geen interpretatie van de testresultaten en is niet bedoeld om een diagnose te stellen. OdySight® helpt patiënten te bepalen of ze naar een arts moeten voor diagnose en behandeling.

Indicaties: OdySight® is bedoeld voor patiënten van 18 jaar en ouder.
1.2 Productpresentatie
OdySight is een apparaat voor medische controle op afstand dat door patiënten wordt gebruikt en waarvan de resultaten op een online dashboard worden weergegeven. Zo kan een specialist vaststellen welke patiënten een bezoek en een medisch onderzoek nodig hebben.

De applicatie mag enkel voorgeschreven worden door een specialist.

De applicatie is bedoeld voor patiënten met oogaandoeningen die, vanuit het oogpunt van een specialist, baat zouden hebben bij het op afstand monitoren van parameters van de visus: gezichtsscherpte dichtbij of de aanwezigheid en progressie van metamorfopsie en scotomen. Het is bedoeld om de follow-up van patiënten tussen medische bezoeken door te vergemakkelijken.

OdySight wordt aanbevolen voor patiënten met oogaandoeningen die een regelmatige controle van hun gezichtsvermogen vereisen, zoals natte en droge LMD met risico op neovascularisatie, diabetische retinopathie met of zonder maculair oedeem, ernstige bijziendheid met risico op neovascularisatie en alle andere soortgelijke aandoeningen die tot blindheid kunnen leiden.

OdySight geeft geen interpretatie van de testresultaten of aanbevelingen voor behandeling. De applicatie is niet bedoeld om een diagnose te stellen. De diagnose blijft de verantwoordelijkheid van de arts.

Het OdySight-systeem vervangt geen geplande bezoeken aan de oogarts.


OdySight kan worden voorgeschreven aan volwassen patiënten met:

a) een binoculaire gezichtsscherpte van meer dan of gelijk aan 3/10 (0,5 logMAR, 20/63))
b) een smartphone of tablet
c) een geldig e-mailadres
d) de mogelijkheid om de applicatie zelfstandig te gebruiken, zonder de hulp van een arts
1.3 Contra-indicaties
De OdySight-applicatie is niet geschikt voor patiënten:

  • met epilepsie
  • met een binoculaire gezichtsscherpte van minder dan 3/10 (0,5 logMAR, 20/63)
  • bij wie beide ogen een monoculaire gezichtsscherpte van minder dan 1/10 hebben
1.4 Productbeschrijving
OdySight is een digitaal systeem dat uit twee componenten bestaat: de applicatie voor patiënten en het dashboard voor specialisten.

De OdySight-applicatie bestaat uit verschillende modules:

  • de module Gezichtsscherpte dichtbij, waarmee de gebruiker zijn gezichtsscherpte kan testen; gebaseerd op de ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);
  • de module amslerrooster voor de beoordeling van gevallen van metamorfopsie en scotomen; gebaseerd op het amslerrooster in papiervorm;
  • de authenticatiemodule waarmee gebruikers veilig verbinding kunnen maken met de OdySight-applicatie;
  • het menu om door de OdySight-applicatie te navigeren;
  • de spelmodule en DLC, verwijzend naar puzzels die een betere gebruikersbinding mogelijk maken.

Het OdySight-dashboard

Dit dashboard, bedoeld voor specialisten die OdySight voorschrijven, maakt het mogelijk de resultaten van medische tests van gebruikers te visualiseren.

Opmerking: De spelmodule maakt geen deel uit van het medische hulpmiddel OdySight.

De OdySight-applicatie

De applicatie bestaat uit twee delen: een deel bestaat uit oogtests (gezichtsscherpte, amslerrooster) en een deel uit spelletjes (puzzels). Deze tests zijn bedoeld om testresultaten te verzamelen die normaal gesproken in een dokterspraktijk worden verkregen met behulp van standaardmethoden.

De gezichtsscherptetest beoordeelt het gezichtsvermogen dichtbij, terwijl de amslerrooster-test de evolutie van scotomen (donkere vlekken) en/of metamorfopsie (misvormde beelden) beoordeelt.
Aan de linkerkant ziet u de gezichtsscherptetest. Rechts ziet u de amslerrooster-test.
Het OdySight-dashboard

Het dashboard, dat bedoeld is voor gebruik door specialisten, is een beveiligde website voor het bekijken van de resultaten van oogtests die door hun patiënten zijn uitgevoerd.
1.5 Prestaties van het hulpmiddel
OdySight maakt het op afstand volgen van parameters van de visus mogelijk.

OdySight is een hulpmiddel ter aanvulling van uw standaard medische follow-up. De applicatie vervangt geen medische bezoeken en onderzoeken voorgeschreven door uw arts, die moeten blijven worden uitgevoerd.

Als uw testresultaten aangeven dat dit nodig is, zal OdySight u adviseren om contact op te nemen met uw behandelend arts. De contactgegevens zijn rechtstreeks toegankelijk vanuit de applicatie.

Dit klinisch onderzoeksplan is ontworpen om de gezichtsscherpte te beoordelen, een belangrijk onderdeel van elk onderzoek van het gezichtsvermogen en gebruikt om de oculaire toestand van een patiënt vast te stellen en te controleren. De gezichtsscherpte is de meest gebruikte parameter van de visus om chronische oogziekten te karakteriseren en te controleren.

De oogtests werden vergeleken en geëvalueerd met standaardtests die in een medisch centrum werden uitgevoerd tijdens een klinische proef. Uit de klinische studie bleek dat de gezichtsscherptetest en de amslerrooster-test in OdySight een hoge mate van overeenstemming vertoonden met de tests die in het medisch centrum werden uitgevoerd (de gebruikte normen - de ETDRS-schaal voor gezichtsscherpte van dichtbij en het amslerrooster in papieren vorm).

Opmerking: De gezichtsscherpte-alarmen zullen tijdens klinische proeven worden gevalideerd.

De kleur van de verfvlekken in de gezichtsscherptetests is zuiver artistiek en duidt niet op een goede of slechte respons.

Elke dag vertelt OdySight u welk oog getest moet worden. Gemiddeld duurt een OdySight-test 5 minuten.

De tests geven u toegang tot de puzzels. Deze speelsessies zijn relatief kort om uw ogen niet te vermoeien.

Gezichtsscherpte

De gezichtsscherpte is het vermogen om het fijnst mogelijke teken te onderscheiden met een zo groot mogelijk contrast. Bij de controle en diagnose van oogziekten wordt deze meting oog voor oog uitgevoerd met behulp van een optimale optische correctie (correctielenzen).

De internationale norm voor het testen van het gezichtsvermogen is de ETDRS. De test die in OdySight is geïmplementeerd, is rechtstreeks geïnspireerd op deze referentie.
Om redenen van internationale compatibiliteit gebruikt OdySight de versie van de ETDRS met de "Tumbling E" die reeds in sommige oogtests wordt gebruikt.
De gezichtsscherpte dichtbij, zoals berekend in OdySight, wordt getest op een vaste afstand van 40 cm, met één oog tegelijk, en met de bril op voor nabijzicht.

BELANGRIJK: Als uw resultaten dat lijken te vereisen, zal OdySight u adviseren contact op te nemen met uw arts. Gelieve deze aanbevelingen op te volgen.

Amslerrooster

Het amslerrooster werd in 1945 ontworpen door Marc Amsler, een Zwitserse oogarts. Het is een zelfcontrole-instrument voor maculopathieën, zoals LMD of maculair oedeem.

Door met één oog open en op een vaste afstand (ongeveer 40 cm) naar het centrale punt van het raster te staren, kan iemand metamorfopsieën (vervormde lijnen) of scotomen (witte, gekleurde of zwarte vlekken) zien, die symptomen zijn van een zich ontwikkelende oogaandoening. In dit geval is een oftalmologische opvolging noodzakelijk.
Misvormde lijnen
Donkere vlek
Lichte vlek
Als u tijdens het uitvoeren van de amslerrooster-test op OdySight een van deze afwijkingen ziet verschijnen of toenemen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
1.6 Veiligheid
Uw persoonlijke gezondheidsgegevens kunnen op elk moment door uw oogarts worden ingezien, uitsluitend via zijn of haar afgeschermde online dashboard.

Deze gegevens, met inbegrip van de resultaten van uw medische tests, worden opgeslagen door een erkende host voor gezondheidsgegevens, overeenkomstig de geldende wettelijke en reglementaire voorschriften. De overdracht van uw gegevens van de server naar het dashboard is veilig en gecodeerd.

2. Gebruiksvoorwaarden van OdySight

2.1 OdySight installeren
De applicatie is alleen beschikbaar op smartphones en tablets.

Om OdySight te downloaden, hebt u een apparaat met de minimumvereisten (zie sectie 3.1.) en een internetverbinding nodig.

Als u een Apple-apparaat gebruikt:

  1. Start de App Store-applicatie
  2. Klik op het zoekveld
  3. Typ OdySight en begin met zoeken
  4. Klik op de knop downloaden naast het OdySight-logo.

Als u een Android™-apparaat gebruikt:

  1. Start de Play Store-applicatie
  2. Klik op het zoekveld
  3. Typ OdySight en begin met zoeken
  4. Kies de OdySight-applicatie
  5. Klik op de knop downloaden.

De OdySight-applicatie zal dan op uw apparaat geïnstalleerd worden.

U kunt OdySight ook downloaden door te klikken op de link in de e-mail en sms die u bij uw registratie hebt ontvangen.
2.2 Verbinding maken met OdySight
Zodra de applicatie op uw smartphone of tablet is geïnstalleerd, moet u inloggen met 2 aparte codes:

  • De cijfercode. Deze cijfercode wordt u per e-mail toegezonden door Tilak Healthcare wanneer uw oogarts u de applicatie voorschrijft. Dit is een tijdelijke code die maar één keer wordt gebruikt als u voor de eerste keer inlogt op OdySight.
  • Het persoonlijk wachtwoord. U moet dit persoonlijke wachtwoord instellen wanneer u voor het eerst inlogt op de applicatie. Telkens wanneer u inlogt, wordt u om deze code gevraagd.

Wanneer u uw persoonlijke code invoert, kunt u het vakje Onthoud mij aanvinken. Zo bewaart de applicatie uw persoonlijke code, zodat u die niet telkens hoeft in te tikken als u inlogt.

⚠️ Omdat het gebruik van de OdySight-applicatie strikt persoonlijk is, adviseren wij u om het vakje Onthoud mij niet aan te vinken op een apparaat dat door anderen dan u gebruikt zou kunnen worden.

Raadpleeg deze pagina als u uw wachtwoord bent kwijtgeraakt of als deze door de applicatie wordt geweigerd.

Indien u uw persoonlijk paswoord verloren bent, gelieve deze pagina te bezoeken.
2.3 Menu en navigatie
De kaart

De kaart is het hoofdmenu van de applicatie. Vanaf deze pagina kunt u een testweergave starten, een puzzel starten, de instellingen wijzigen en diverse informatie over OdySight vinden.

Om het te openen, klikt u op de Pauze (II)-knop boven aan uw scherm. Om terug te keren naar de kaart, klikt u op "Terug naar kaart", helemaal onder aan het keuzemenu.

Menu's

OdySight heeft drie menu's, toegankelijk via de kaart:
Het menu Oogtests. Met dit menu kunt u een oogtest starten (gezichtsscherpte of amslerrooster).
Het menu Hulp. In dit menu kunt u diverse informatie vinden: het telefoonnummer van uw oogarts, de contactpersoon van de OdySight-helpdesk, de oplossingen voor veelgestelde vragen (Vragen/Antwoorden), alsmede de wettelijke vermeldingen.
Het menu Pauze. Met dit menu kunt u de geluidseffecten van de applicatie uitschakelen, de taal wijzigen en terugkeren naar de kaart.
2.4 Uitvoering van de tests
U kunt een test op twee manieren starten:

  • Wanneer u de applicatie die dag voor het eerst opent, verschijnt een venster waarin u wordt aangeboden uw zichttest van die dag uit te voeren. U kunt deze test accepteren en dan de instructies op het scherm volgen.
  • Door op het menu Oogtests te klikken, wordt de lijst met tests weergegeven. Klik op een zichttest en volg de instructies op het scherm.
Om een oogtest te doen in de beste omstandigheden:

  1. Zorg ervoor dat uw smartphone of tablet verbonden is met het internet.
  2. Plaats uzelf in een lichte kamer, zonder een lichtbron direct op uw gezicht gericht.
  3. Plaats uw toestel op een stabiele ondergrond, zoals de OdySight-box (blauwe doos die u van uw oogarts hebt gekregen).
  4. Oriënteer uw toestel in portretstand, d.w.z. verticaal, zoals aangegeven in de onderstaande afbeelding.
  5. Klik op het menu Oogtests en kies een oogtests.
  6. Als u een bril voor dichtbijzicht hebt, moet u die opzetten.
  7. Neem ongeveer 40 cm van uw scherm af plaats (ongeveer 5 cm).
  8. Volg de instructies op het scherm zorgvuldig op.
De gezichtsscherptetest is een korte, interactieve test waarbij de gebruiker wordt gevraagd aan te geven in welke richting hij het "E"-symbool ziet, door zijn vinger in de overeenkomstige richting te schuiven (omhoog, omlaag, naar links of naar rechts).

De amslerrooster-test is een digitale versie van het papieren amslerrooster. Met zijn vinger als potlood tekent de deelnemer de vervormingen die hij ziet verschijnen.
2.5 Resultaten van de tests
De resultaten worden getoond aan het einde van elke oogtest:

  • De resultaten van de gezichtsscherpte worden weergegeven in tienden (Monoyer-schaal). De Monoyer-schaal is een meeteenheid voor gezichtsscherpte die gewoonlijk door oogartsen wordt gebruikt. Deze resultaten zijn indicatief.
  • De resultaten van het amslerrooster worden weergegeven in de vorm van een afbeelding.

    ⚠️ De kleur van de verfvlekken in de gezichtsscherptetests is zuiver artistiek en duidt niet op een goede of slechte respons.

    ⚠️ De resultaten van de gezichtsscherptetests kunnen verschillen van de resultaten die tijdens de consultatie zijn verkregen. OdySight meet namelijk de gezichtsscherpte van dichtbij, en niet de gezichtsscherpte op afstand zoals dat bij een consultatie kan gebeuren. Bovendien gebruikt OdySight niet noodzakelijkerwijs dezelfde meeteenheid als uw oogarts.

    Als er afwijkingen boven een bepaalde drempel worden gedetecteerd, krijgt u een alarm. U wordt aangeraden contact op te nemen met uw arts om de mogelijkheid van een vervroegd bezoek te bespreken.
    2.6 De applicatie sluiten
    De manier om een applicatie te sluiten verschilt van apparaat tot apparaat. Hier zijn enkele methoden om de OdySight-applicatie te sluiten.

    Als u een Apple-apparaat hebt

    Volg deze instructies om OdySight op een Apple-apparaat (iPhone of iPad) te sluiten:

    1. Druk twee keer snel achter elkaar op de homeknop (de ronde knop onder uw scherm). De lijst van actieve applicaties wordt getoond, met het OdySight-venster op de voorgrond. Als uw model geen homeknop heeft, plaatst u uw vinger onder aan het scherm en schuift u deze omhoog om de lijst met momenteel actieve applicaties weer te geven.
    2. Sleep het OdySight-venster van onder naar boven tot het verdwijnt.
    3. Als het scherm weg is, is de applicatie afgesloten.

    Als u een Android™-apparaat hebt

    Als u OdySight opent, gaat de applicatie naar volledig scherm. Volg de onderstaande instructies om het volledige scherm te verlaten:

    1. Plaats uw vinger aan de onderkant van uw scherm en sleep hem van beneden naar boven. U zult de driehoekige, ronde en vierkante knoppen op uw Android™-apparaat zien.
    2. Klik op het vierkant. Het scherm van de applicatie wordt kleiner, u ziet uw achtergrond en andere geopende applicaties (indien aanwezig).

    De methode om een applicatie te sluiten varieert van Android-apparaat tot apparaat, maar hier is een lijst van mogelijkheden om de OdySight-applicatie te sluiten:

    1. Klik op het kruisje rechts boven het OdySight-scherm.
    2. Klik op het kruisje links boven het OdySight-scherm.
    3. Sleep het OdySight-venster van links naar rechts tot het verdwijnt.
    4. Sleep het OdySight-venster van boven naar onder tot het verdwijnt.

    Als het scherm weg is, is de applicatie afgesloten.
    2.7 Updates voor de applicatie
    Belangrijke updates van de applicatie worden automatisch uitgevoerd zodra uw apparaat met het internet is verbonden. Tijdens grote updates zult u een bericht zien verschijnen in OdySight om u op de hoogte te stellen van de update.

    Als u wilt, kunt u de kleine updates installeren. Deze verbeteren de applicatie enigszins. Volg de onderstaande stappen om dit te doen:

    1. Ga naar de App Store (voor Apple-apparaten) of de Play Store (voor Android™-apparaten).
    2. Typ OdySight in de zoekbalk en selecteer de OdySight-applicatie.
    3. Klik op de knop "Updaten" naast het logo van de applicatie. Hierdoor start het downloaden van de update.

    Als de knop "Updaten" niet verschijnt, betekent dit dat uw applicatie up-to-date is.

    3. Technische informatie

    3.1 Minimumvereisten en compatibele toestellen
    Elk apparaat dat aan de onderstaande criteria voldoet, kan de OdySight-applicatie downloaden:

    • Minimum besturingssysteem
    — Android™ 6.0
    — iOS® 10

    • Schermresolutie groter dan of gelijk aan:
    — 280 dots per inch (DPI)* voor Android™
    — 260 dots per inch (DPI)* voor iOS®

    • Schermdiagonaal groter dan 4,7"
    • Aanwezigheid van een frontcamera (boven het scherm van het apparaat)
    • Aanwezigheid van een helderheidssensor (voor Android™-toestellen)
    ⚠️ Als een van uw ogen een gezichtsscherpte heeft van meer dan 6/10 (+0,2 logMAR of 20/32), moet de schermresolutie ten minste 320 dots per inch zijn.

    Op deze pagina vindt u een lijst met compatibele apparaten.

    In geval van twijfel kunt u een e-mail sturen naar het volgende adres: supportBE@odysight.app.

    3.2 Batterij
    Om de verschillende tests te kunnen uitvoeren, moet het scherm van de telefoon helder genoeg zijn. Daarom moet de telefoon goed worden opgeladen om te voorkomen dat hij in de modus Batterij bijna leeg gaat.

    Als de batterij van de telefoon minder dan 30% is opgeladen, zal de applicatie de gebruiker niet langer toestaan tests uit te voeren. Als de batterij minder dan 15% is opgeladen, zal alle functionaliteit van de applicatie worden geblokkeerd: de telefoon moet dan worden opgeladen om verder te kunnen gaan.
    3.3 Staat van het scherm
    Voor een correcte uitvoering van de tests is het belangrijk dat het telefoonscherm intact (geen diepe krassen of barsten) en schoon is.

    4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

    OdySight is geen vervanging voor bezoeken en tests die worden voorgeschreven door een specialist als onderdeel van de controle van uw gezichtsvermogen. Blijf alstublieft de door uw arts voorgeschreven bezoeken bijwonen.

    OdySight geeft geen interpretatie van de testresultaten of aanbevelingen voor behandeling. De applicatie is niet bedoeld om een diagnose te stellen. De diagnose blijft de verantwoordelijkheid van de arts.

    Alle medische beslissingen moeten worden genomen door een specialist.

    Als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt en dit nodig vindt, neem dan contact op met de specialist die OdySight heeft voorgeschreven. Zijn/haar contactgegevens zijn beschikbaar in de applicatie.

    De applicatie mag alleen worden gebruikt door patiënten die een recept hebben gekregen, om de betrouwbaarheid van de aan de specialist verstrekte gegevens te waarborgen.

    De resultaten van de tests kunnen verschillen van de resultaten die tijdens de consultatie zijn verkregen. Zij moeten worden beschouwd als een relatieve waarde.

    Het OdySight-alarmsysteem is niet bedoeld om het bewakingsritme van een patiënt met een chronische oogziekte te beïnvloeden of te wijzigen, maar alleen om de specialist te helpen de bewaking van diens patiënt te verbeteren.

    De specificiteit en de gevoeligheid van het alarmsysteem voor de beoordeling van ongewenste voorvallen bij chronische oogziekten zijn nog niet bevestigd.

    Forceer tijdens uw tests uw gezichtsvermogen niet. Tijdens de gezichtsscherptetest verschijnt na enkele seconden, zonder dat u iets doet, een "Ik weet het niet"-toets. Als u erop klikt, wordt het "E"‑symbool groter. Deze actie heeft geen invloed op uw resultaten, dus aarzel niet om ze te gebruiken.

    Gebruik dit product NIET om zelf een diagnose te stellen voor een oogprobleem.

    Laat uw smartphone of tablet NIET binnen het bereik van kinderen terwijl u aan het testen bent.

    Tilak Healthcare is niet verantwoordelijk voor gegevens die per ongeluk zouden worden verzameld als gevolg van een verkeerd gebruik van de applicatie of van storingen die het gevolg zijn van ongelukken, wijzigingen of nalatigheid.

    5. Contact met ons opnemen

    Als u problemen ondervindt met OdySight, bezoek dan deze pagina van onze website, waar u antwoorden vindt op veelgestelde vragen: https://odysight.app/faq

    Als u het antwoord op uw probleem niet kunt vinden, neem dan contact met ons op via het volgende adres: supportBE@odysight.app

    Elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de Lidstaat waar de gebruiker is gevestigd.

    6. Bijkomende informatie

    Op deze pagina vindt u een lijst met veelgestelde vragen over de applicatie en de antwoorden daarop: https://odysight.app/faq.

    7. Symbolen op het etiket van het hulpmiddel en in de gebruikershandleiding

    CE-markering voor Europese conformiteit. De applicatie voldoet aan de richtlijn van de Europese Unie betreffende medische hulpmiddelen.

    Raadpleeg de gebruiks instructies/ gebruikershandleiding

    Fabrikant