Guide utilisateur — Tableau de bord

v5.0/ 2020-11-10
Tilak Healthcare SAS

74 rue du Faubourg Saint-Antoine
75012, PARIS, France
Tel : +33 (0)7 64 67 29 52
Fax : +33 (0)1 49 23 01 16
http://www.tilakhealthcare.com/
OdySight est un dispositif médical selon la Directive Européenne 93/42/CEE.


1. Présentation d'OdySight

1.1 Désignation du produit
OdySight® est une application médicale destinée à l’auto-évaluation des paramètres visuels : l’acuité visuelle de près et les symptômes tels que métamorphopsies et scotomes. Les résultats des tests sont envoyés au médecin.

OdySight® ne fournit aucune interprétation des résultats des tests et n’est pas destinée à fournir un diagnostic. OdySight® aide les patients à déterminer s’ils ont besoin de consulter un médecin pour un diagnostic et un traitement.

Indications : OdySight® est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus.
1.2 Présentation du produit
OdySight est un dispositif médical de suivi à distance utilisé par les patients dont les résultats sont affichés sur un tableau de bord en ligne, permettant à un professionnel de santé d'identifier les patients nécessitant une visite et un examen médical.

L'application ne peut être prescrite que par un professionnel de santé.

L'application est destinée aux patients atteints d'une pathologie oculaire qui, du point de vue d'un professionnel de santé, bénéficierait d'un suivi à distance des paramètres visuels : acuité visuelle de près ou présence et progression de métamorphopsies et scotomes. Elle a pour objectif de faciliter le suivi des patients entre deux visites médicales.

OdySight est recommandé pour les patients atteints d'une pathologie oculaire nécessitant un suivi régulier de la vision telles que les formes humides et sèches de DMLA à risque de néovascularisation, la rétinopathie diabétique avec ou sans œdème maculaire, la myopie forte avec risque de néovascularisation et toutes autres pathologies similaires pouvant entrainer une cécité.

OdySight ne fournit ni une interprétation des résultats des tests, ni des recommandations sur le traitement. L'application n'est pas destinée à fournir un diagnostic. Le diagnostic reste la responsabilité du médecin.

Le système OdySight ne remplace pas les visites programmées chez l'ophtalmologue.


OdySight peut être prescrit aux patients adultes disposant des éléments suivants :

a) une acuité visuelle binoculaire supérieure ou égale à 3/10 (0,5 logMAR ;(20/63))

b) un smartphone ou une tablette

c) une adresse mail valide

la capacité d'utiliser l'application de manière autonome, sans l'aider d'un médecin
1.3 Contre-indications
L'application OdySight n'est pas adaptée aux patients :

  • souffrant d'épileptie
  • disposant d'une acuité visuelle binoculaire inférieure à 3/10 (0.5 logMAR; 20/63)
  • dont les deux yeux ont une acuité visuelle monoculaire inférieure à 1/10
1.4 Description du produit
OdySight est un système digital constitué de deux composants : l'application destinée aux patients et le tableau de bord destiné aux professionnels de santé.

L'application OdySight est divisée en plusieurs modules :

  • le module d'Acuité Visuelle de près permettant à l'utilisateur de tester son acuité visuelle ; basé sur l'ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);
  • le module de la Grille d'Amsler permettant d'évaluer les cas de métamorphopsies et scotomes ; basé sur la Grille d'Amsler au format papier ;
  • le module d'authentification permettant aux utilisateurs de se connecter à l'application OdySight en toute sécurité ;
  • le menu permettant de naviguer à travers l'application OdySight ;
  • le module de jeu et DLC, faisant référence aux puzzles permettant une meilleure rétention des utilisateurs.

Le tableau de bord OdySight

Ce tableau de bord, à destination des professionnels de santé prescrivant OdySight, permet de visualiser les résultats des tests médicaux faits par les utilisateurs.

NB : le module de jeux ne fait pas partie du dispositif médical OdySight.

L'application OdySight

L'application est constituée de deux parties : une partie composée de tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler) et une partie jeu (puzzles). Ces tests visent à recueillir les résultats des tests, obtenus normalement en cabinet médical en utilisant des méthodes standards.

Le test d'acuité visuelle évalue la vision de près, tandis que le test grille d'Amsler évalue l'évolution de scotomes (taches noires) et/ou métamorphopsies (déformations).
À gauche, le test d'acuité visuelle. À droite, le test grille d'Amsler.
Le tableau de bord OdySight

Le tableau de bord, destiné à être utilisé par les professionnels de santé, est un site internet sécurisé permettant de visualiser les résultats des tests visuels effectués par leurs patients.
1.5 Performance du dispositif
OdySight permet le suivi à distance des paramètres visuels.

OdySight est un outil destiné à compléter votre suivi médical standard. L'application ne remplace pas les visites et examens médicaux prescrits par votre médecin, qui doivent continuer à être effectués.

Si les résultats de vos tests en indiquent le besoin, OdySight vous conseillera de contacter votre professionnel de santé de référence. Son contact est accessible directement depuis l'application.

Ce plan d'investigation clinique a été conçu pour évaluer l'acuité visuelle, une composante importante de tout examen visuel et utilisée pour établir et surveiller l'état oculaire d'un patient. L'acuité visuelle est le paramètre visuel le plus utilisé pour caractériser et suivre les maladies chroniques ophtalmiques.

Les tests visuels ont été comparés et évalués aux tests standards effectués en centre médical lors d'un essai clinique. L'étude clinique a démontré que les tests d'acuité visuelle et la grille d'Amsler présents dans OdySight présentaient une importante concordance avec les tests réalisés en centre médical (standards utilisés – l'échelle ETDRS d'acuité visuelle de près et la grille d'Amsler au format papier).

NB : Les alertes d'acuité visuelle seront validées durant des essais cliniques.

La couleur des taches de peintures apparaissant dans les tests d'acuité visuelle a un intérêt purement artistique et n'indique pas une bonne ou une mauvaise réponse.

Chaque jour, OdySight vous indique quel œil doit être testé. En moyenne, un test OdySight dure 5 minutes.

Les tests vous permettent de débloquer l'accès aux puzzles. Ces sessions de jeux sont relativement courtes afin de ne pas fatiguer vos yeux.

Acuité visuelle

L'acuité visuelle est la capacité à discerner un caractère le plus fin possible avec un contracte maximal. Dans le suivi et le diagnostic des pathologies oculaires, on effectue cette mesure œil par œil en utilisant une correction optique optimale (verres de correction).

Le standard international en matière de test de vision est l'ETDRS. Le test mis en place dans OdySight est directement inspiré de cette référence.
Pour des raisons de compatibilité internationale, OdySight utilise la version de l'ETDRS avec le « Tumbling E » qui est déjà utilisé dans certains tests de vision.
L'acuité visuelle de près, telle qu'elle est calculée dans OdySight, se teste à une distance fixe de 40cm, un œil à la fois, avec les lunettes pour la vision de près.

IMPORTANT : Si vos résultats semblent le nécessiter, OdySight vous conseillera de contacter votre médecin. Merci de suivre ces recommandations.

Grille d'Amsler

La grille d'Amsler a été créée par Marc Amsler, un ophtalmologiste suisse, en 1945. Il s'agit d'un outil d'autosurveillance des maculopathies telles que la DMLA ou l'œdème maculaire.

En fixant le point central de la grille, avec un seul œil ouvert et à distance fixe (environ 40cm), une personne peut voir apparaître des métamorphopsies (lignes qui se déforment) ou des scotomes (taches blanches, colorées ou noires) qui sont les symptômes d'une affection optique en évolution. Dans ce cas, un suivi ophtalmologique est nécessaire.
Lignes déformées
Tâche sombre
Tâche claire
Si en passant le test de la grille d'Amsler sur OdySight, vous remarquez l'apparition ou l'agrandissement d'une de ces anomalies, contactez immédiatement votre médecin.
1.6 Securité
Vos données à caractère personnel de santé sont consultables à tout moment par votre ophtalmologiste uniquement grâce à son tableau de bord en ligne, à l'accès restreint.

Ces données incluant notamment les résultats de vos tests médicaux sont conservées par un hébergeur agréé de données de santé conforme aux exigences légales et réglementaires en vigueur. La transmission de vos données du serveur vers le tableau de bord est sécurisée et cryptée.

2. Conditions d'utilisation d'OdySight

Le tableau de bord vous permet de prescrire OdySight et de suivre l'évolution des paramètres visuels de vos patients obtenus lors de leurs tests visuels effectués avec l'application.
2.1 Création de votre compte OdySight
Pour créer un compte OdySight, vous devez remplir un formulaire de création de compte, puis cliquer sur le bouton de confirmation.

Une fois le formulaire validé vous recevrez un email automatique contenant un lien d'activation. Cliquez sur le lien d'activation pour confirmer la création de votre compte. Une fois cette action terminée, votre compte sera créé et vous pourrez accéder à votre tableau de bord.
2.2 Accéder à votre compte OdySight
Lorsque vous vous connectez au tableau de bord, deux codes vous sont demandés :

Un mot de passe personnel, que vous définissez lors de la création de votre compte.

Un code temporaire, automatiquement envoyé par email ou par SMS pour confirmer votre identité. Un nouveau code temporaire vous sera envoyé à chaque connexion, utilisable pendant une heure.

Pour accéder au tableau de bord OdySight, suivez ces étapes :

  1. Rendez-vous sur : https://dashboard.tilakhealthcare.com/dashboard/fr/login
  2. Dans les champs de connexion, indiquez votre adresse email ainsi que votre mot de passe personnel.
  3. Un code temporaire vous est envoyé par mail. Indiquez ce code dans le champ prévu à cet effet puis cliquez sur le bouton " Valider " pour accéder à votre tableau de bord.
Vous pouvez cocher la case " Faire de cet appareil mon ordinateur de confiance " pour ne plus avoir à entrer de code temporaire lors de vos prochaines connexions.

⚠️ Attention, cette connexion à double authentification (c'est-à-dire avec deux codes) est faite pour protéger les données médicales.

Si vous avez perdu votre mot de passe personnel, suivez les étapes suivantes :

  1. Allez sur la page de connexion du tableau de bord et cliquez sur "Mot de passe oublié ?".
  2. Indiquez votre adresse mail dans le champ dédié. Un message vous confirmera l'envoi d'un email de réinitialisation du mot de passe.
  3. Consultez votre boîte mail puis cliquez sur le lien de réinitialisation.
  4. Choisissez un nouveau mot de passe (pour plus d'informations, consultez la section 3.2 "Sécurité informatique") et tapez-le deux fois.
  5. Cliquez sur "Sauvegarder".
Vous aurez ensuite accès à votre tableau de bord.
2.3 Naviguer dans le tableau de bord
2.3.1 La page d'accueil

La page d'accueil est la première page qui s'affiche lorsque vous vous connectez au tableau de bord. Depuis cette page, vous pouvez :

  • Prescrire OdySight à un patient

  • Voir la liste de vos patients en alerte, consulter leurs résultats et lever leurs alertes

  • Accéder au menu de navigation (voir section 2 de cette partie)

  • Accéder à la barre de navigation (voir section 3 de cette partie)

  • Voir des vidéos explicatives d'OdySight

  • Voir les statistiques d'utilisation de l'application par vos patients
2.3.2 Le menu de navigation

Le menu de navigation se situe sur la gauche du tableau de bord. À partir de ce menu, vous pouvez accéder à :

  • La page d'accueil (bouton "Tableau de bord")
  • Un formulaire de prescription (bouton "Prescrire OdySight")
  • La liste de vos patients inscrits à OdySight (bouton "Patients")
  • La liste de vos patients archivés (bouton "Patients archivés")
  • Les paramètres de votre compte (boutons "Profil" et "Changer de mot de passe")
  • Un formulaire pour contacter le service d'aide OdySight (bouton "Nous contacter")
2.3.3 La barre de navigation

La barre de navigation se situe tout en haut de votre tableau de bord. Elle comprend :

  • Le guide utilisateur
  • Un lien vers une page Questions et Réponses où figurent les réponses aux questions fréquentes à propos du tableau de bord
  • Un bouton pour afficher les notifications de vos patients en alerte (en forme de cloche)
  • Un bouton pour accéder aux paramètres de votre profil et pour vous déconnecter du tableau de bord (représenté par un médecin)
2.3.4 La liste des patients

Pour accéder à la liste des patients, cliquez sur "Patients" dans le menu de navigation.

  • Les patients en alerte apparaissent en rouge et en premier dans la liste.

  • Les patients actifs sont en vert et en seconde position dans la liste. Un patient est considéré comme actif s'il a fait au moins un test visuel lors des trente derniers jours.

  • Les patients inactifs sont en bleu foncé et apparaissent en dernier. Un patient est considéré comme inactif s'il n'a jamais téléchargé l'application, ou s'il n'a pas fait de test visuel durant les trente derniers jours.

À partir de cette liste, vous pouvez :

  • Consulter les résultats d'un patient en cliquant sur "Résultats" (pour plus de détails, voir la section « La page de résultats »).

  • Lever l'alerte d'un patient, en cliquant sur sa ligne pour afficher un formulaire de qualification des alertes. Celui-ci vous permettra de lever l'alerte.

  • Modifier les informations d'un patient en cliquant sur "Profil".

  • Archiver le profil d'un patient, en cliquant sur "Archiver". Cette fonction n'est disponible que si le patient n'a pas d'alerte en cours.
2.3.5 La liste des patients archivés

Pour accéder à la liste des patients archivés, cliquez sur "Patients archivés" dans le menu de navigation. Cette liste contient l'ensemble des patients ayant été archivés manuellement (depuis le profil du patient) ou automatiquement (après 90 jours d'inactivité).

À partir de cette liste, vous pouvez :

  • Consulter les résultats d'un patient, en cliquant sur "Résultats" (pour plus de détails, voir la section « La page de résultats »).

  • Modifier les informations d'un patient en cliquant sur son profil.

  • Envoyer un email de relance à un patient en cliquant sur le bouton « Relancer ». Cette fonction n'est disponible que si le patient n'a jamais fait de test visuel.

  • Supprimer le profil d'un patient, en cliquant sur "Supprimer". Cette fonction n'est disponible que si le patient n'a jamais téléchargé OdySight, ou n'a jamais utilisé sa clef chiffrée (code d'activation du compte OdySight patient).

Les données personnelles et médicales d'un patient archivé sont automatiquement supprimées après 365 jours d'inactivité.
2.3.6 La page de résultats

La page de résultats est l'endroit où vous pouvez voir la courbe d'acuité visuelle de votre patient pour chaque œil, ainsi que les dessins réalisés par votre patient sur les grilles d'Amsler. Pour y accéder, cliquez sur "Patients" dans le menu de navigation, puis sur le profil du patient de votre choix, soit en cliquant sur sa ligne (si le patient n'est pas en alerte), soit en cliquant sur "Résultats".

À partir de cette page, vous pouvez :

  • Lever l'alerte du patient

  • Consulter les résultats d'acuité visuelle

  • Consulter les dernières grilles d'Amsler

  • Consulter les grilles d'Amsler précédentes
2.4 Comment prescrire OdySight
Le formulaire de prescription OdySight est disponible sur deux pages du tableau de bord :

  • Sur la page d'accueil : il s'agit du formulaire intitulé "Prescrire OdySight".

  • Dans le menu de navigation (situé sur la gauche) : en cliquant sur "Prescrire OdySight" vous serez redirigé vers le formulaire.

Pour prescrire OdySight, remplissez l'un de ces deux formulaires en donnant les informations requises sur votre patient. Ensuite, cliquez sur "Créer". Votre patient recevra automatiquement un mail et un SMS comprenant toutes les informations nécessaires à l'utilisation d'OdySight. La procédure de prescription est alors terminée.
2.5 Visualiser les résultats
Les données médicales de vos patients sont consultables à tout moment sur votre tableau de bord en ligne, à l'accès restreint.

Pour visualiser les résultats de vos patients :

  1. Dans le menu de navigation, cliquez sur "Patients". La liste de tous les patients à qui vous avez prescrit OdySight s'affichera (à l'exception des patients archivés).
  2. Allez à la ligne du patient de votre choix. Dans la colonne "Actions", cliquez sur "Résultats". Vous serez alors redirigé vers la page de résultats de votre patient.
2.6 Les alertes
2.6.1 Déclenchement des alertes

Une alerte OdySight se déclenche lorsqu'un changement est observé dans les résultats d'acuité visuelle d'un patient. Le patient et le médecin en sont informés de la façon suivante :

  1. Le patient reçoit un email et un SMS l'invitant à contacter son médecin. Une notification s'affiche également dans son application, lui demandant de confirmer s'il a bien contacté son médecin.
  2. Le médecin reçoit une notification sur son tableau de bord et une mention de l'alerte dans l'email récapitulatif bi-hebdomadaire. De plus, le profil du patient apparaît sur la page d'accueil du tableau de bord, dans la liste des patients en alerte (en rouge).
2.6.2 Gestion d'une alerte

Les étapes de gestion d'une alerte sont :

  1. Allez sur la page de résultats du patient. Consultez ses derniers tests visuels afin de vérifier si l'alerte vous paraît pertinente.
  2. Si nécessaire, échangez avec votre patient par téléphone. Assurez-vous que l'alerte est justifiée. Proposez au patient un rendez-vous en urgence si nécessaire.
  3. Une fois l'alerte traitée, rendez-vous sur votre tableau de bord et cliquez sur le nom du patient. Un formulaire de qualification des alertes s'affichera.
  4. Répondez au formulaire de qualification des alertes afin d'indiquer la pertinence de l'alerte ainsi que les éventuels traitements appliqués.
  5. Cliquez ensuite sur le bouton « Confirmer » pour lever définitivement l'alerte du patient.

Une fois l'alerte levée, votre patient repassera au statut actif sur votre tableau de bord (son profil ne sera plus affiché en rouge, mais en vert).
2.7 Se déconnecter du tableau de bord
Lorsque vous avez fini d'utiliser le tableau de bord, il est important que vous vous déconnectiez afin de protéger les données médicales. Pour cela :

  1. Dans la barre située tout en haut du tableau de bord, cliquez sur l'icône représentant un médecin.
  2. Un menu s'affiche, comprenant le bouton "Se déconnecter". Cliquez dessus pour vous déconnecter.
2.8 Mise à jour du tableau de bord
Les mises à jour du tableau de bord se font automatiquement. Elles ne requièrent aucune intervention de votre part.

3. Informations techniques

3.1 Matériel informatique
Le tableau de bord s'utilise sur un navigateur web et est donc disponible sur tout appareil (ordinateur, tablette ou smartphone) disposant d'un navigateur web. Cet appareil peut être sous n'importe quel système d'exploitation (Windows, macOS, Linux, iOS, Android...). L'utilisation du tableau de bord requiert une connexion internet.
3.2 Sécurité informatique
Les résultats des tests médicaux sont conservés via un hébergeur agréé de données de santé conforme aux exigences du Règlement européen 2016/679 sur la protection des données.

  • Voici quelques précautions à prendre pour des raisons de sécurités :

  • Ne constituez pas votre mot de passe avec des informations personnelles (date de naissance, nom, surnom...).

  • N'utilisez pas de suites évidentes (azerty, 1234, ...).

  • Ne mettez pas les caractères spéciaux à la fin, ne commencez pas avec la majuscule (Randomword0? => ran?Dom0word).

  • Ne divulguez jamais votre mot de passe.

  • Si vous pensez que votre mot de passe est compromis, changez-le !

  • Déconnectez-vous manuellement du tableau de bord si vous n'en avez plus l'utilité.

⚠️ Votre compte sera automatiquement déconnecté du tableau de bord au bout de 12 heures d'inactivité.

⚠️ Lorsque vous quittez la pièce où vous utilisez votre ordinateur, veillez à verrouiller ou à éteindre votre ordinateur afin de le protéger des accès non autorisés.

4. Avertissements et précautions

OdySight ne remplace pas les visites en centre et les tests prescrits par un professionnel de santé dans le cadre du suivi de votre vision. Veuillez continuer à vous rendre aux visites prescrites par votre médecin.

OdySight ne fournit ni une interprétation des résultats des tests, ni des recommandations sur le traitement. L'application n'est pas destinée à fournir un diagnostic. Le diagnostic reste la responsabilité du médecin.

Toutes les décisions médicales doivent être prises par un professionnel de santé.

Si vous remarquez un changement dans votre vision et si vous en ressentez le besoin, contactez le professionnel de santé qui vous a prescrit OdySight. Son contact est disponible dans l'application.

L'application ne doit être utilisée que par les patients ayant reçu une prescription afin d'assurer la fiabilité des données fournies au professionnel de santé.

Les résultats des tests peuvent différer de ceux obtenus lors d'un rendez-vous médical. Ils doivent être considérés comme une valeur relative.

Le système d'alerte OdySight n'a pas pour vocation d'impacter ou de modifier le rythme de suivi d'un patient souffrant d'une maladie chronique oculaire mais seulement d'assister le professionnel de santé dans l'amélioration du suivi de son patient.

La spécificité et la sensibilité du système d'alerte pour l'évaluation d'événements indésirables dans le cadre d'une maladie chronique oculaire n'ont pas encore été confirmées.

Durant vos tests, ne forcez pas votre vue. Lors des tests d'acuité visuelle, sans action de votre part, un bouton « Je ne sais pas » apparaitra après quelques secondes. Si vous cliquez dessus, la taille du symbole « E » augmentera. Cette action n'aura aucun impact sur vos résultats, n'hésitez pas à l'utiliser.

N'UTILISEZ PAS ce produit dans le but de vous auto-diagnostiquer un problème de vision.

NE LAISSEZ PAS votre smartphone ou votre tablette à la portée d'enfants lorsque vous effectuez vos tests.

Tilak Healthcare n'est pas responsable des données qui peuvent être accidentellement collectées suite à une mauvaise utilisation de l'application ou à un mauvais fonctionnement résultant d'accidents, de modifications ou de négligences.

5. Nous contacter

Si vous rencontrez des problèmes avec OdySight, consultez cette page de notre site, où figurent les réponses aux questions fréquentes : https://faq.tilakhealthcare.com/fr/support

Si vous ne trouvez pas la réponse à votre problème, contactez-nous à l'adresse suivante : supportFR@odysight.app

Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'Etat membre dans lequel l'utilisateur est établi.

6. Informations supplémentaires

Vous trouverez sur cette page une liste de questions fréquentes à propos de l'application, ainsi que leurs réponses : https://odysight.app/faq-fr.

7. Symboles utilisés dans l'étiquette du dispositif et dans le guide utilisateur

Marquage CE de conformité européenne. L'application respecte la Directive de l'Union Européenne relative aux dispositifs médicaux.

Consulter les instructions d'utilisation / le guide utilisateur

Fabricant