1. Introductie van OdySight

1.1 Productnaam

1.2 Productpresentatie

1.3 Contra-indicaties

1.4 Prestaties van het hulpmiddel

1.5 Performance du dispositif

1.6 Veiligheid

2. Gebruiksvoorwaarden van OdySight

2.1 Uw OdySight-account aanmaken

2.2 Toegang tot uw OdySight-account

2.3 Navigeren op het dashboard

2.3.1 De startpagina

2.3.2 Het navigatiemenu

2.3.3 De navigatiebalk

2.3.4 De patiëntenlijst

2.3.5 De lijst met gearchiveerde patiënten

2.3.6 De resultatenpagina

2.3.7 De taal aanpassen

2.4 Hoe OdySight voorschrijven

2.5 De resultaten bekijken

2.6 De alarmen

2.6.1 Alarmen triggeren

2.6.2 Een alarm beheren

2.7 Uitloggen op het dashboard

2.8 Het dashboard updaten

3. Technische informatie

3.1 Computeruitrusting

3.2 Computerveiligheid

4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

5. Contact met ons opnemen

6. Bijkomende informatie

7. Symbolen op het etiket van het hulpmiddel en in de gebruikershandleiding

OdySight^® is een medische applicatie voor de zelfbeoordeling van parameters van de visus: gezichtsscherpte dichtbij en symptomen, zoals metamorfopsie en scotomen. De testresultaten worden naar de arts gestuurd.

OdySight^® geeft geen interpretatie van de testresultaten en is niet bedoeld om een diagnose te stellen. OdySight^®helpt patiënten te bepalen of ze naar een arts moeten voor diagnose en behandeling.

Indicaties : OdySight^® is bedoeld voor patiënten van 18 jaar en ouder.

OdySight is een apparaat voor medische controle op afstand dat door patiënten wordt gebruikt en waarvan de resultaten op een online dashboard worden weergegeven. Zo kan een specialist vaststellen welke patiënten een bezoek en een medisch onderzoek nodig hebben.

De applicatie mag enkel voorgeschreven worden door een specialist.

De applicatie is bedoeld voor patiënten met oogaandoeningen die, vanuit het oogpunt van een specialist, baat zouden hebben bij het op afstand monitoren van parameters van de visus: gezichtsscherpte dichtbij of de aanwezigheid en progressie van metamorfopsie en scotomen. Het is bedoeld om de follow-up van patiënten tussen medische bezoeken door te vergemakkelijken.

OdySight wordt aanbevolen voor patiënten met oogaandoeningen die een regelmatige controle van hun gezichtsvermogen vereisen, zoals natte en droge LMD met risico op neovascularisatie, diabetische retinopathie met of zonder maculair oedeem, ernstige bijziendheid met risico op neovascularisatie en alle andere soortgelijke aandoeningen die tot blindheid kunnen leiden.

OdySight geeft geen interpretatie van de testresultaten of aanbevelingen voor behandeling. De applicatie is niet bedoeld om een diagnose te stellen. De diagnose blijft de verantwoordelijkheid van de arts.

Het OdySight-systeem vervangt geen geplande bezoeken aan de oogarts.

OdySight kan worden voorgeschreven aan volwassen patiënten met:

a) een binoculaire gezichtsscherpte van meer dan of gelijk aan 3/10 (0,5 logMAR, 20/63))
b) een smartphone of tablet
c) een geldig e-mailadres
d) de mogelijkheid om de applicatie zelfstandig te gebruiken, zonder de hulp van een arts

De OdySight-applicatie is niet geschikt voor patiënten:

• met epilepsie
• met een binoculaire gezichtsscherpte van minder dan 3/10 (0,5 logMAR, 20/63)
• bij wie beide ogen een monoculaire gezichtsscherpte van minder dan 1/10 hebben

OdySight is een digitaal systeem dat uit twee componenten bestaat: de applicatie voor patiënten en het dashboard voor specialisten.

De OdySight-applicatie bestaat uit verschillende modules:

• de module Gezichtsscherpte dichtbij, waarmee de gebruiker zijn gezichtsscherpte kan testen; gebaseerd op de ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);
• de module A Amslerrooster voor de beoordeling van gevallen van metamorfopsie en scotomen; gebaseerd op het amslerrooster in papiervorm;
• de authenticatiemodule waarmee gebruikers veilig verbinding kunnen maken met de OdySight-applicatie;
• het menu om door de OdySight-applicatie te navigeren;
• de spelmodule en DLC, verwijzend naar puzzels die een betere gebruikersbinding mogelijk maken.

Het OdySight-dashboard

Dit dashboard, bedoeld voor specialisten die OdySight voorschrijven, maakt het mogelijk de resultaten van medische tests van gebruikers te visualiseren.

Opmerking: De spelmodule maakt geen deel uit van het medische hulpmiddel OdySight.

De OdySight-applicatie

De applicatie bestaat uit twee delen: een deel bestaat uit oogtests (gezichtsscherpte, amslerrooster) en een deel uit spelletjes (puzzels). Deze tests zijn bedoeld om testresultaten te verzamelen die normaal gesproken in een dokterspraktijk worden verkregen met behulp van standaardmethoden.

De gezichtsscherptetest beoordeelt het gezichtsvermogen dichtbij, terwijl de amslerrooster de evolutie van scotomen (donkere vlekken) en/of metamorfopsie (misvormde beelden) beoordeelt.

Het OdySight-dashboard

Het dashboard, dat bedoeld is voor gebruik door specialisten, is een beveiligde website voor het bekijken van de resultaten van tests van het gezichtsvermogen die door hun patiënten zijn uitgevoerd.

OdySight maakt het op afstand volgen van parameters van de visus mogelijk.

OdySight is een hulpmiddel ter aanvulling van uw standaard medische follow-up. De applicatie vervangt geen medische bezoeken en onderzoeken voorgeschreven door uw arts, die moeten blijven worden uitgevoerd.

Als uw testresultaten aangeven dat dit nodig is, zal OdySight u adviseren om contact op te nemen met uw behandelend arts. De contactgegevens zijn rechtstreeks toegankelijk vanuit de applicatie.

Dit klinisch onderzoeksplan is ontworpen om de gezichtsscherpte te beoordelen, een belangrijk onderdeel van elk onderzoek van het gezichtsvermogen en gebruikt om de oculaire toestand van een patiënt vast te stellen en te controleren. De gezichtsscherpte is de meest gebruikte parameter van de visus om chronische oogziekten te karakteriseren en te controleren.

De oogtests werden vergeleken en geëvalueerd met standaardtests die in een medisch centrum werden uitgevoerd tijdens een klinische proef. Uit de klinische studie bleek dat de gezichtsscherptetest en de amslerrooster in OdySight een hoge mate van overeenstemming vertoonden met de tests die in het medisch centrum werden uitgevoerd (de gebruikte normen - de ETDRS-schaal voor gezichtsscherpte van dichtbij en het amslerrooster in papieren vorm).

Opmerking: De gezichtsscherpte-alarmen zullen tijdens klinische proeven worden gevalideerd.

De kleur van de verfvlekken in de gezichtsscherptetests is zuiver artistiek en duidt niet op een goede of slechte respons.

Elke dag vertelt OdySight u welk oog getest moet worden. Gemiddeld duurt een OdySight-test 5 minuten.

De tests geven u toegang tot de puzzels. Deze speelsessies zijn relatief kort om uw ogen niet te vermoeien.

Gezichtsscherpte

De gezichtsscherpte is het vermogen om het fijnst mogelijke teken te onderscheiden met een zo groot mogelijk contrast. Bij de controle en diagnose van oogziekten wordt deze meting oog voor oog uitgevoerd met behulp van een optimale optische correctie (correctielenzen).

De internationale norm voor het testen van het gezichtsvermogen is de ETDRS. De test die in OdySight is geïmplementeerd, is rechtstreeks geïnspireerd op deze referentie.

Om redenen van internationale compatibiliteit gebruikt OdySight de versie van de ETDRS met de "Tumbling E" die reeds in sommige oogtests wordt gebruikt.

De gezichtsscherpte dichtbij, zoals berekend in OdySight, wordt getest op een vaste afstand van 40 cm, met één oog tegelijk, en met de bril op voor nabijzicht.

BELANGRIJK: Als uw resultaten dat lijken te vereisen, zal OdySight u adviseren contact op te nemen met uw arts. Gelieve deze aanbevelingen op te volgen.

Amslerrooster

Het amslerrooster werd in 1945 ontworpen door Marc Amsler, een Zwitserse oogarts. Het is een zelfcontrole-instrument voor maculopathieën, zoals LMD of maculair oedeem.

Door met één oog open en op een vaste afstand (ongeveer 40 cm) naar het centrale punt van het raster te staren, kan iemand metamorfopsieën (vervormde lijnen) of scotomen (witte, gekleurde of zwarte vlekken) zien, die symptomen zijn van een zich ontwikkelende oogaandoening. In dit geval is een oftalmologische opvolging noodzakelijk.

Als u tijdens het uitvoeren van de amslerrooster op OdySight een van deze afwijkingen ziet verschijnen of toenemen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Uw persoonlijke gezondheidsgegevens kunnen op elk moment door uw oogarts worden ingezien, uitsluitend via zijn of haar afgeschermde online dashboard.

Deze gegevens, met inbegrip van de resultaten van uw medische tests, worden opgeslagen door een erkende host voor gezondheidsgegevens, overeenkomstig de geldende wettelijke en reglementaire voorschriften. De overdracht van uw gegevens van de server naar het dashboard is veilig en gecodeerd.

Met het dashboard kunt u OdySight voorschrijven en de evolutie volgen van de parameters van de visus van uw patiënten die zijn verkregen tijdens hun oogtests in de applicatie.

Om een OdySight-account aan te maken, dient u een formulier voor het aanmaken van een account in te vullen en vervolgens op de bevestigingsknop te klikken.

Zodra het formulier is gevalideerd, ontvangt u een automatische e-mail met een activeringslink. Klik op de activeringslink om uw account te bevestigen. Zodra deze actie is voltooid, wordt uw account aangemaakt en krijgt u toegang tot uw dashboard.

Wanneer u inlogt op het dashboard, wordt u om twee codes gevraagd:

Een persoonlijk wachtwoord, dat u instelt wanneer u uw account aanmaakt.

Een tijdelijke code, die automatisch per e-mail of sms wordt verstuurd om uw identiteit te bevestigen. Telkens wanneer u inlogt, krijgt u een nieuwe tijdelijke code toegestuurd, die u gedurende één uur kunt gebruiken.

Om toegang te krijgen tot uw OdySight-dashboard, volgt u deze stappen:

1. Ga naar: https://dashboard.tilakhealthcare.com/dashboard/nl/login
2. In de inlogvelden voert u uw e-mailadres en uw persoonlijke wachtwoord in.
3. U ontvangt een tijdelijke code via e-mail. Voer deze code in het daarvoor bestemde veld in en klik op de knop "Valideren" om toegang te krijgen tot uw dashboard.

U kunt het vakje "Maak van dit apparaat mijn vertrouwde computer" aanvinken om te voorkomen dat u de volgende keer dat u inlogt een tijdelijke code moet invoeren.

⚠️ Let wel, deze dtwee-factor-authenticatieverbinding (d.w.z. met twee codes) is bedoeld om medische gegevens te beschermen.

Als u uw persoonlijke wachtwoord bent kwijtgeraakt, volg dan deze stappen:

1. Op de pagina die u vraagt uw wachtwoord in te voeren, klikt u op de knop "Wachtwoord vergeten?".
2. Voer uw e-mailadres in het daarvoor bestemde veld in. Een bericht bevestigt dat een e-mail met wachtwoord-reset is verzonden.
3. Controleer uw mailbox en klik op de reset-link.
4. Kies een nieuw wachtwoord (voor meer informatie raadpleegt u sectie 3.2 "Computerbeveiliging") en voert u het twee keer in.
5. Klik op Opslaan.

U hebt nu toegang tot uw dashboard.

2.3.1 La page d'accueil

La page d'accueil est la première page qui s'affiche lorsque vous vous connectez au tableau de bord. Depuis cette page, vous pouvez :

• Prescrire OdySight à un patient
• Voir la liste de vos patients en alerte, consulter leurs résultats et lever leurs alertes
• Accéder au menu de navigation (voir section 2 de cette partie)
• Accéder à la barre de navigation (voir section 3 de cette partie)
• Voir des vidéos explicatives d'OdySight
• Voir les statistiques d'utilisation de l'application par vos patients

2.3.2 Het navigatiemenu

Het navigatiemenu bevindt zich links van het dashboard. Via dit menu hebt u toegang tot:

• De startpagina (knop "Dashboard")
• Een voorschriftformulier (knop "OdySight Voorschrijven")
• De lijst met patiënten ingeschreven voor OdySight (knop "Patiënten")
• De lijst met gearchiveerde patiënten (knop "Gearchiveerde patiënten")
• Uw accountinstellingen (knoppen "Profiel" en "Wijzig wachtwoord")
• Een formulier om contact op te nemen met de OdySight-helpdesk (knop "Contacteer ons"

2.3.3 De navigatiebalk

De navigatiebalk bevindt zich helemaal boven aan het dashboard. Deze bevat:

• De gebruikershandleiding
• Een link naar een vragen- en antwoordenpagina met antwoorden op veelgestelde vragen over het dashboard
• Een keuzemenu om de taal te kiezen waarin het dashboard wordt weergegeven
• Een knop om meldingen van uw patiënten met alarm te tonen
• Een knop voor toegang tot uw profielinstellingen en om uit te loggen op het dashboar

2.3.4 De patiëntenlijst

Om toegang te krijgen tot de patiëntenlijst, klikt u op "Patiënten" in het navigatiemenu.

• Patiënten met alarm worden in deze lijst in het rood en als eerste weergegeven.
• Actieve patiënten worden in deze lijst in het groen en als tweede weergegeven. Een patiënt is actief als hij/zij in de afgelopen 30 dagen ten minste één oogtest heeft gedaan.
• Inactieve patiënten zijn donkerblauw en staan laatste. Een patiënt wordt als inactief beschouwd als hij/zij de applicatie nooit heeft gedownload, of als hij of zij in de afgelopen 30 dagen geen oogtestheeft gedaan.

Via deze lijst kunt u:

• De resultaten van een patiënt raadplegen door op "Resultaten" te klikken (voor meer details, zie sectie "Resultatenpagina").
• Hef een patiëntenalarm op door op de regel van de patiënt te klikken om een alarmkwalificatieformulier weer te geven. Zo kunt u het alarm opheffen.
• Patiënteninformatie aanpassen door op "Profiel" te klikken.
• Een patiëntenprofiel archiveren door op "Archiveren" te klikken. Deze functie is alleen beschikbaar als de patiënt geen lopend alarm heeft.

2.3.5 De lijst met gearchiveerde patiënten

Klik op "Gearchiveerde patiënten" in het navigatiemenu om de lijst met gearchiveerde patiënten te openen. Deze lijst bevat alle patiënten die handmatig (vanuit het patiëntprofiel) of automatisch (na 90 dagen inactiviteit) zijn gearchiveerd.

Via deze lijst kunt u:

• De resultaten van een patiënt raadplegen door op "Resultaten" te klikken (voor meer details, zie sectie "Resultatenpagina") .
• Patiënteninformatie aanpassen door op zijn/haar profiel te klikken.
• Een herinneringsmail versturen door op de knop "Reactiveren" te klikken. Deze functie is alleen beschikbaar als de patiënt nog nooit een oogtest heeft gedaan.
• Een patiëntenprofiel verwijderen door op "Verwijderen" te klikken. Deze functie is enkel beschikbaar als de patiënt nog nooit OdySight heeft gedownload of de cijfercode nog nooit gebruikt heeft (activatiecode van hetOdySight-account van de patiënt).

De persoonlijke en medische gegevens van een gearchiveerde patiënt worden automatisch gewist na 365 dagen inactiviteit.

2.3.6 De resultatenpagina

Op de resultatenpagina kunt u de gezichtsscherptecurve van uw patiënt voor elk oog zien, evenals de tekeningen die uw patiënt op de amslerrooster heeft gemaakt. Om toegang te krijgen, klikt u op "Patiënten" in het navigatiemenu, vervolgens op het patiëntprofiel van uw keuze, hetzij door te klikken op de regel van de patiënt (als de patiënt geen alarm heeft), hetzij door te klikken op "Resultaten".

Via deze pagina kunt u:

• Het alarm van de patiënt opheffen
• De resultaten van de gezichtsscherptetest raadplegen
• De laatste amslerrooster raadplegen
• De voorgaande amslerrooster raadplegen

2.3.7 De taal aanpassen

In de rechterbovenhoek van de pagina vindt u een paneel waarin u de taal kunt kiezen waarin uw dashboard wordt weergegeven. Klik op de afkorting voor de huidige taal, zodat het keuzemenu verschijnt. Vervolgens selecteert u de taal die u wilt gebruiken.

Het voorschriftformulier van OdySight is beschikbaar op twee pagina's van het dashboard:

• Op de startpagina: Het gaat om een formulier met de naam "OdySight voorschrijven".
• In het navigatiemenu (links): Door op "OdySight voorschrijven" te klikken, wordt u naar het formulier gestuurd.

Om OdySight voor te schrijven, vult u een van deze twee formulieren in door de vereiste patiënteninformatie in te vullen. Klik dan "Aanmaken". Uw patiënt ontvangt dan automatisch een e-mail en een sms met alle informatie om OdySight te kunnen gebruiken. De voorschrijfprocedure is dan voltooid.

De medische gegevens van uw patiënten kunnen op elk moment worden bekeken op uw afgeschermde online dashboard.

Om de resultaten van uw patiënten te bekijken:

1. In het navigatiemenu klikt u op "Patiënten". De lijst van alle patiënten aan wie u OdySight hebt voorgeschreven, verschijnt (behalve de gearchiveerde patiënten).
2. Ga naar de regel van de patiënt naar keuze. In de kolom "Acties" klikt u op de knop "Resultaten". U wordt dan doorverwezen naar de resultatenpagina van uw patiënt.

2.6.1 Alarmen triggeren

Er gaat een OdySight-alarm af wanneer er een verandering in de resultaten van de gezichtsscherpte van een patiënt waargenomen wordt. De patiënt en de arts worden als volgt op de hoogte gebracht:

1. De patiënt ontvangt een e-mail en een sms met de vraag zijn arts te contacteren. Er verschijnt ook een melding in zijn applicatie, waarin hem wordt gevraagd te bevestigen of hij contact heeft opgenomen met zijn arts.
2. De arts ontvangt een melding op zijn dashboard en een vermelding van het alarm in de tweewekelijkse overzichtsmail. Bovendien verschijnt het patiëntenprofiel op de startpagina van het dashboard, in de patiëntenlijst met alarm (in het rood).

2.6.2 Een alarm beheren

De stappen om een alarm te beheren zijn:

1. Ga naar de resultatenpagina van de patiënt. Controleer de laatste oogtests om te zien of het alarm relevant is.
2. Praat indien nodig met uw patiënt via de telefoon. Controleer of het alarm gerechtvaardigd is en bied de patiënt zo nodig een spoedafspraak aan.
3. Zodra het alarm is verwerkt, gaat u naar uw dashboard en klikt u op de naam van de patiënt. Er verschijnt een formulier voor alarmkwalificatie.
4. Vul het formulier voor alarmkwalificatie in om de relevantie van het alarm en de toegepaste behandeling aan te geven.
5. Klik op de knop "Bevestigen" om het alarm van de patiënt definitief op te heffen.

Zodra het alarm is opgeheven, keert uw patiënt terug naar de actieve status op uw dashboard (zijn profiel wordt niet langer in het rood weergegeven, maar in het groen).

Wanneer u klaar bent met het gebruik van het dashboard, is het belangrijk dat u uitlogt om de medische gegevens te beschermen. Doe dit als volgt:

1. Klik in in de balk boven aan het dashboard op het dokter-icoon.
2. Er verschijnt een menu met de knop "Uitloggen". Klik erop om uit te loggen.

Het dashboard wordt automatisch geüpdatet. U hoeft hier niets te doen.

Het dashboard wordt gebruikt op een webbrowser en is dus beschikbaar op elk apparaat (computer, tablet of smartphone) met een webbrowser. Dit apparaat kan elk besturingssysteem hebben (Windows, macOS, Linux, iOS, Android...). U hebt een internetverbinding nodig om het dashboard te gebruiken.

De resultaten van uw medische tests worden opgeslagen via een erkende host voor gezondheidsgegevens die voldoet aan de vereisten van de Europese Verordening Gegevensbescherming 2016/679.

Hier volgen enkele voorzorgsmaatregelen die u om veiligheidsredenen moet nemen:

• Gebruik geen persoonlijke informatie (geboortedatum, naam, bijnaam...) in uw wachtwoord.
• Gebruik geen voor de hand liggende sequenties (qwerty, 1234, ...).
• Zet geen speciale tekens aan het eind, begin niet met hoofdletters (Randomword0? => ran?Dom0word).
• Deel nooit uw wachtwoord.
• Als u denkt dat uw wachtwoord niet meer veilig is, verander het dan!
• Log handmatig uit van het dashboard als u het niet langer nodig hebt.

⚠️ Uw account wordt automatisch uitgelogd op het dashboard na 12 uur inactiviteit.

⚠️ Als u de ruimte waar u uw computer gebruikt verlaat, zorg er dan voor dat u uw computer vergrendelt of uitschakelt om hem te beschermen tegen toegang door onbevoegden.

OdySight is geen vervanging voor bezoeken en tests die worden voorgeschreven door een specialist als onderdeel van de controle van uw gezichtsvermogen. Blijf alstublieft de door uw arts voorgeschreven bezoeken bijwonen.

OdySight geeft geen interpretatie van de testresultaten of aanbevelingen voor behandeling. De applicatie is niet bedoeld om een diagnose te stellen. De diagnose blijft de verantwoordelijkheid van de arts.

Alle medische beslissingen moeten worden genomen door een specialist.

Als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt en dit nodig vindt, neem dan contact op met de specialist die OdySight heeft voorgeschreven. Zijn/haar contactgegevens zijn beschikbaar in de applicatie.

De applicatie mag alleen worden gebruikt door patiënten die een recept hebben gekregen, om de betrouwbaarheid van de aan de specialist verstrekte gegevens te waarborgen.

De resultaten van de tests kunnen verschillen van de resultaten die tijdens de consultatie zijn verkregen. Zij moeten worden beschouwd als een relatieve waarde.

Het OdySight-alarmsysteem is niet bedoeld om het bewakingsritme van een patiënt met een chronische oogziekte te beïnvloeden of te wijzigen, maar alleen om de specialist te helpen de bewaking van diens patiënt te verbeteren.

De specificiteit en de gevoeligheid van het alarmsysteem voor de beoordeling van ongewenste voorvallen bij chronische oogziekten zijn nog niet bevestigd.

Forceer tijdens uw tests uw gezichtsvermogen niet. Tijdens de gezichtsscherptetest verschijnt na enkele seconden, zonder dat u iets doet, een "Ik weet het niet"-toets. Als u erop klikt, wordt het "E"-symbool groter. Deze actie heeft geen invloed op uw resultaten, dus aarzel niet om ze te gebruiken.

Gebruik dit product NIET om zelf een diagnose te stellen voor een oogprobleem.

Laat uw smartphone of tablet NIET binnen het bereik van kinderen terwijl u aan het testen bent.

Tilak Healthcare is niet verantwoordelijk voor gegevens die per ongeluk zouden worden verzameld als gevolg van een verkeerd gebruik van de applicatie of van storingen die het gevolg zijn van ongelukken, wijzigingen of nalatigheid.

Als u problemen met OdySight ondervindt, raadpleeg dan onze FAQ op volgend adres:
https://odysight.app/faq.

Als u het antwoord op uw probleem niet kunt vinden, neem dan contact met ons op via het volgende adres: supportBE@odysight.app.

Elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de Lidstaat waar de gebruiker is gevestigd.

Op deze pagina vindt u een lijst met veelgestelde vragen over de applicatie en de antwoorden daarop: https://odysight.app/faq.