Guide utilisateur — Application

v2.0 / 2022-10-31
Tilak Healthcare SAS

74 rue du Faubourg Saint-Antoine
75012, PARIS, France
Tel : +33 (0)1 85 73 27 02
Fax : +33 (0)1 49 23 01 16
http://www.tilakhealthcare.com/
OdySight est un dispositif médical selon la Directive Européenne 93/42/CEE.

1. Présentation d'OdySight

1.1 Désignation du produit
OdySight® est un logiciel médical destiné au suivi à distance des paramètres visuels : acuité visuelle de près et symptômes tels que métamorphopsies et scotomes. Les résultats des tests de l’auto-évaluation des utilisateurs sont transmis au médecin.

OdySight® ne fournit aucune interprétation des résultats des tests et n’est pas destiné à fournir un diagnostic. OdySight® aide les patients à déterminer s’ils ont besoin de consulter un médecin pour un diagnostic et un traitement.

Indications : OdySight® est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus.
1.2 Présentation du produit
OdySight est constitué d’une application pour l’utilisateur et d’un tableau de bord pour le médecin et les professionnels de santé.  

L’application peut être recommandée aux utilisateurs qui, du point de vue de l’ophtalmologiste ou d’un autre professionnel de santé, nécessiteraient un suivi à distance des paramètres visuels : mesure de l’acuité visuelle de près ou évaluation de métamorphopsies ou de scotomes. 

OdySight peut être recommandée aux patients nécessitant un suivi régulier ou rapproché de la vision. Il permet d’assister le médecin dans le suivi de l’acuité visuelle de ses patients entre les consultations programmées.

L’application est disponible uniquement sur prescription d’un professionnel de santé.

OdySight ne fournit aucune interprétation des résultats des tests et n’est pas destinée à fournir un diagnostic. Le diagnostic et le traitement du patient reste sous la responsabilité du médecin

OdySight ne remplace pas les visites programmées chez l’ophtalmologue.

Le médecin prescrivant le dispositif doit s'assurer que le patient est apte à utiliser le dispositif.
OdySight peut être prescrit aux adultes disposant des éléments suivants :

a) une acuité visuelle binoculaire corrigée supérieure ou égale à 3/10 (0,5 logMAR ;(20/63))
b) un smartphone ou une tablette compatibles
c) une adresse mail valide et un numéro de téléphone pour créer un compte
d) la capacité d’utiliser l’application de manière autonome, sans l’aide d’un professionnel de santé
e) La capacité d’effectuer régulièrement un simple test à domicile
1.3 Contre-indications
L’application OdySight est contre-indiquée :

  • aux utilisateurs épileptiques
  • aux patients disposant d’une acuité visuelle binoculaire corrigée inférieure à 3/10 (0.5 logMAR; 20/63)
1.4 Description du produit
OdySight est un système digital constitué de deux composants : l’application destinée aux patients et le tableau de bord destiné aux professionnels de santé. 

L’application OdySight est divisée en plusieurs modules :

  • le module d’Acuité Visuelle de près permettant à l’utilisateur de tester son acuité visuelle ; basé sur l’ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);
  • le module de la Grille d’Amsler permettant d’évaluer les métamorphopsies et les scotomes ; basé sur la Grille d’Amsler au format papier ;
  • le module d’authentification permettant aux utilisateurs de se connecter à l’application OdySight en toute sécurité ;
  • le menu permettant de naviguer à travers l’application OdySight ;
  • le module de jeu et DLC (contenu téléchargeable) : faisant référence aux puzzles conçus pour la rétention des utiliateurs.

NB : le module de jeux ne fait pas partie du dispositif médical OdySight.

L’application est disponible uniquement sur prescription et sur les smartphones iOS/Android supportés et disponible sur les stores en ligne.

Le tableau de bord OdySight
Ce tableau de bord est à destination des professionnels de santé prescrivant OdySight. Le professionnel de santé peut visualiser les résultats des tests de vision faits par les utilisateurs.

  • L’application OdySight

L’application est constituée de deux parties : une partie composée de tests visuels (acuité visuelle, grille d’Amsler) et une partie jeu (puzzles). Ces tests visuels visent à recueillir les résultats des tests, similaires à ceux obtenus en cabinet médical en utilisant des méthodes standards. 

Le test d'acuité visuelle évalue la vision de près, tandis que le test grille d'Amsler évalue l'évolution de scotomes (taches noires) et/ou métamorphopsies (déformations).

À gauche, le test d’acuité visuelle. À droite, le test grille d’Amsler.

  • Le tableau de bord OdySight

Le tableau de bord, destiné à être utilisé par les professionnels de santé, est un site internet sécurisé permettant de visualiser les résultats des tests visuels effectués par leurs patients.
1.5 Performance du dispositif
OdySight permet le suivi à distance des paramètres visuels.

OdySight est un outil destiné à compléter votre suivi médical standard. 

L’application ne remplace pas les visites et examens médicaux prescrits par votre médecin, qui doivent continuer à être effectués.

Si les résultats de vos tests semblent en indiquer le besoin, OdySight vous conseillera de contacter votre professionnel de santé de référence. Son contact est enregistré et accessible directement depuis l’application.

Ce plan d’investigation clinique a été conçu pour évaluer l’acuité visuelle, une composante importante de tout examen visuel et utilisé pour établir et surveiller l’état oculaire d’un patient. L'acuité visuelle est le paramètre visuel le plus utilisé pour caractériser et suivre les maladies chroniques ophtalmiques.

Les tests visuels ont été comparés et évalués aux tests standards effectués en centre médical lors d’un essai clinique. L’étude clinique a démontré que les tests d’acuité visuelle et la grille d’Amsler présents dans OdySight présentaient une importante concordance avec les tests réalisés en centre médical (standards utilisés – l’échelle ETDRS d’acuité visuelle de loin et de près et la grille d’Amsler au format papier).

La couleur des taches de peintures apparaissant dans les tests d’acuité visuelle a un intérêt purement artistique et n’indique pas une bonne ou une mauvaise réponse.

Chaque jour, OdySight vous indique quel œil doit être testé. En moyenne, un test OdySight dure 5 minutes.

Ces tests vous permettent de débloquer l’accès aux puzzles. Ces sessions de jeux sont relativement courtes afin de ne pas fatiguer vos yeux.

Les notifications de baisses d’acuité visuelle OdySight sont envoyées en cas de baisse d’acuité visuelle. Les notifications sont envoyées au patient ainsi qu’à l’ophtalmologue pour mise en contact. Ces notifications soutiennent et aident l’ophtalmologue à agir : contacter le patient et fixer un rendez-vous pour vérifier cliniquement son acuité visuelle. C’est un outil complémentaire pour le médecin afin de suivre l’acuité visuelle du patient entre les visites médicales programmées. 

Le diagnostic reste la responsabilité du médecin prescripteur.

TEST D’ACUITÉ VISUELLE

L’acuité visuelle est la capacité à discerner un caractère le plus fin possible avec un contraste maximal. Dans le suivi et le diagnostic des pathologies oculaires, on effectue cette mesure œil par œil en utilisant une correction optique optimale (verres de correction).

Le standard international en matière de test de vision est l’ETDRS. Le test mis en place dans OdySight est directement inspiré de cette référence.
Pour des raisons de compatibilité internationale, OdySight utilise la version de l’ETDRS avec le « Tumbling E » qui est déjà utilisé dans certains tests de vision.
L’acuité visuelle de près, telle qu’elle est calculée dans OdySight, se teste à une distance fixe de 40 cm, un œil à la fois, avec les lunettes pour la vision de près.

IMPORTANT : Si vos résultats semblent le nécessiter, OdySight vous conseillera de contacter votre médecin. Merci de suivre ses recommandations.

GRILLE D’AMSLER

La grille d’Amsler a été créée par Marc Amsler, un ophtalmologiste suisse, en 1945. Il s’agit d’un outil d’autosurveillance des maculopathies telles que la DMLA ou l’œdème maculaire.

En fixant le point central de la grille, avec un seul œil ouvert et à distance fixe (environ 40cm), une personne peut voir apparaître des métamorphopsies (lignes qui se déforment) ou des scotomes (taches noires) qui sont les symptômes d’une affection optique en évolution. Dans ce cas, un suivi ophtalmologique est nécessaire.
IMPORTANT : OdySight n’envoie pas de notification vous conseillant de contacter votre médecin comme c’est le cas pour le test d’acuité visuelle. En réalisant le test de la grille d’Amsler sur OdySight, vous remarquez l’apparition ou la détérioration d’une de ces anomalies, veuillez contactez votre médecin.
1.6 Securité
Vos données à caractère personnel de santé sont consultables à tout moment par votre ophtalmologiste uniquement, grâce à son tableau de bord en ligne à l’accès restreint.

Ces données incluant notamment les résultats de vos tests médicaux sont conservées par un hébergeur agréé de données de santé conforme aux exigences légales et réglementaires en vigueur. La transmission de vos données du serveur vers le tableau de bord est sécurisée et cryptée.

2. Conditions d'utilisation d'OdySight

2.1 Installation d'OdySight
L'application est disponible uniquement sur smartphones et tablettes.

Pour télécharger OdySight, vous devez disposer d'un appareil ayant les caractéristiques minimales requises (cf section 3.1) ainsi que d'une connexion à internet. 

Si vous utilisez un appareil Apple :

  1. Lancez l’application App Store
  2. Cliquez sur le champ de recherche
  3. Tapez OdySight et lancez la recherche
  4. Cliquez sur le bouton télécharger situé à côté du logo OdySight.

Si vous utilisez un appareil Android™ :

  1. Lancez l’application Play Store
  2. Cliquez sur le champ de recherche
  3. Tapez OdySight et lancez la recherche
  4. Sélectionnez l’application OdySight
  5. Cliquez sur le bouton télécharger.

L'application OdySight sera alors installée sur votre appareil.

Le téléchargement d’OdySight peut également être fait en cliquant sur le lien contenu dans l’email et le sms reçus lors de votre inscription.
2.2 Connexion à OdySight
Une fois l’application installée sur votre smartphone ou tablette, vous devez vous connecter à l’aide de 2 codes distincts :

  • La clef chiffrée. Cette clé chiffrée vous est envoyée par mail par Tilak Healthcare lorsque votre ophtalmologiste vous prescrit l’application. Il s’agit d’un code temporaire qui n’est utilisé qu’une seule fois lorsque vous vous connectez à OdySight pour la première fois.
  • Le mot de passe personnel. C’est à vous que revient de choisir ce mot de passe personnel lors de votre première connexion à l’application. Ce code vous sera demandé à chaque connexion.

En entrant votre code personnel, vous pouvez cocher la case Se souvenir de moi. De cette manière, l’application enregistre votre code personnel, vous n’aurez donc plus à le taper à chaque connexion.

⚠ L'usage de l'application OdySight étant strictement personnel, nous vous déconseillons de cocher la case Se souvenir de moi sur un appareil pouvant être utilisé par d'autres personnes que vous.

Si vous avez perdu votre clef chiffrée ou si celle-ci est refusée par l’application, consultez cette page.

Si vous avez perdu votre mot de passe personnel, consultez cette page.
2.3 Menu et navigation

La carte


La carte est le menu principal de l’application. C’est à partir de cette page que vous pouvez lancer un test de vue, lancer un puzzle, changer les paramètres, et trouver différentes informations relatives à OdySight. Vous y arriverez directement en lançant l’application. Vous pouvez aussi y être redirigé en cliquant sur le menu information représenté par l’icône avec les trois traits, situé en haut à droite de l’écran. Pour revenir sur la carte cliquez sur “Retour à la carte”, en dernière position du menu déroulant.


Menus


OdySight est composé de deux menus accessibles depuis la carte :

    • Le menu test visuel : Ce menu vous permet de lancer un test visuel (acuité visuelle ou grille d’Amsler)
    • Le menu Information représenté par l’icône avec les trois traits, situé en haut à droite de l’écran. Ce menu vous donnera accès aux différents menus : le menu « aide », « paramètres » et « légal » :
    • Le menu Aide : ce menu vous donnera accès à la liste des questions fréquentes (Questions / Réponses), au guide utilisateur et vous permettra de contacter le service support.
    • Le menu Paramètres : ce menu vous donnera accès à la liste des différentes langues disponibles.
    • Le menu Légal : ce menu vous donnera accès aux conditions d’utilisation et politique de confidentialité ainsi qu’au bouton vous permettant de supprimer votre compte.
2.4 Réalisation des tests
Vous pouvez lancer un test de deux manières :
  • Lorsque vous ouvrez l’application pour la première fois de la journée, une fenêtre apparaît pour vous proposer d’effectuer votre test de vue du jour. Vous pouvez accepter ce test, puis suivre les instructions qui s’affichent à l’écran.
  • En cliquant sur le Menu Tests visuels, la liste des tests s’affiche. Cliquez sur un test de vue et suivez les instructions qui s’affichent à l’écran.
Pour faire un test visuel dans les meilleures conditions :
  1. Assurez-vous que votre smartphone ou tablette est bien connecté à internet.
  2. Placez-vous dans une pièce lumineuse, sans source de lumière directement orientée vers votre visage.
  3. Posez votre appareil sur un support stable.
  4. Soyez sûr que votre appareil est orienté en mode portrait, c’est-à-dire à la verticale, comme dans le schéma ci-dessous.
  5. Cliquez sur le Menu tests visuels et choisissez un test visuel.
  6. Si vous avez des lunettes pour la vision de près, mettez-les.
  7. Placez-vous à environ 40 cm de votre écran (plus ou moins 5 cm).
  8. Suivez attentivement les instructions qui s’affichent sur votre écran.
Le test d’acuité visuelle se présente sous la forme d’un test court et interactif au cours duquel l’utilisateur doit indiquer l’orientation dans laquelle il voit le symbole « E » en faisant glisser son doigt dans la direction correspondante (haut, bas, gauche ou droite).

Le test de la grille d’Amsler est une version digitalisée de la grille d’Amsler papier. En utilisant son doigt comme un crayon, le participant dessine les déformations qu’il voit apparaitre.
2.5 Résultats des tests
Les résultats sont affichés à la fin de chaque test visuel :

  • Les résultats d’acuité visuelle sont exprimés en nombre de lettres. Ce score varie de 10 à 85. Une variation de quelques lettres d’un test à l’autre n’est pas considérée comme significative. Les résultats montrés sont à but informatif uniquement.
  • Les résultats de la grille d’Amsler sont présentés sous la forme d’une image. Si vous remarquez des anomalies (lignes déformées ou taches sombres) sur la grille d’Amsler, il est conseillé de contacter votre médecin.

⚠ La couleur des taches de peintures apparaissant dans les tests d’acuité visuelle a un intérêt purement artistique et n’indique pas une bonne ou une mauvaise réponse.

⚠ Les résultats aux tests d’acuité visuelle peuvent différer des résultats obtenus en consultation. OdySight mesure l’acuité visuelle de près, et non l'acuité visuelle de loin comme cela peut être fait en consultation. Par ailleurs, OdySight peut ne pas utiliser le même système d’unité de mesure que votre ophtalmologiste.

Si des variations d’acuité visuelle sont détectées, une notification vous sera envoyée ainsi qu’à votre médecin. Il vous est alors conseillé de prendre contact avec votre médecin pour planifier une consultation.

Il n’y a pas de notifications envoyées par l’application en cas d’anomalies sur la grille d’Amsler. Si vous remarquez une apparition ou une détérioration d’anomalies, il est conseillé de contacter votre médecin pour demander un rendez-vous.

Contactez votre médecin pour toutes questions au sujet de la grille d’Amsler et de vos résultats de test.
2.6 Fermer l'application
La façon de fermer une application varie d’un appareil à l’autre. Voici quelques méthodes pour fermer l’application OdySight. 

Si vous possédez un appareil Apple 

Pour fermer OdySight sur un appareil Apple (iPhone ou iPad), suivez ces instructions :

  1. Appuyez sur le bouton d'accueil (le bouton rond en-dessous de votre écran) deux fois de suite rapidement. La liste des applications en cours d'utilisation s'affichera, avec la fenêtre OdySight au premier plan. Si votre modèle ne comprend pas de bouton d’accueil, placez votre doigt en bas de votre écran et faites-le glisser du bas vers le haut pour afficher la liste des applications en cours d’utilisation.
  2. Faites glisser la fenêtre OdySight du bas vers le haut, jusqu'à ce qu'elle disparaisse.
  3. Quand la fenêtre a disparu, l'application est alors fermée.
 
Si vous possédez un appareil Android™

Lorsque vous ouvrez OdySight, l'application se met en plein écran. Suivez les instructions suivantes pour sortir du plein écran :

  • Placez votre doigt en bas de votre écran et faites-le glisser du bas vers le haut. Vous verrez apparaître les boutons triangle, rond et carré de votre appareil Android™. 
  • Cliquez sur le carré. La fenêtre de l'application deviendra plus petite, vous verrez votre fond d'écran et les autres applications ouvertes (s'il y en a). 

La méthode pour fermer une application varie d'un appareil Android™ à l'autre, mais voici une liste de possibilités pour fermer l’application OdySight :

  • Cliquez sur la croix en haut à droite de la fenêtre OdySight. 
  • Cliquez sur la croix en haut à gauche de la fenêtre OdySight.
  • Faites glisser la fenêtre OdySight de gauche à droite jusqu'à ce qu'elle disparaisse. 
  • Faites glisser la fenêtre OdySight de haut en bas jusqu'à ce qu'elle disparaisse. 

Quand la fenêtre a disparu, l'application est alors fermée. 
2.7 Mises à jour de l'application
Les mises à jour majeures de l’application se font automatiquement dès que votre appareil est connecté à internet. Lors de mises à jour majeures, vous verrez un message apparaître dans OdySight pour vous informer de cette mise à jour.

Si vous le souhaitez, vous pouvez installer les mises à jour mineures. Celles-ci améliorent légèrement l’application. Pour cela, suivez les étapes suivantes :

  1. Rendez-vous dans l'App Store (pour les appareils Apple) ou le Play Store (pour les appareils Android™).
  2. Tapez OdySight dans la barre de recherche, puis sélectionnez l’application OdySight.
  3. Cliquez sur le bouton "Mettre à jour" qui apparaît à côté du logo de l’application. Cela enclenchera le téléchargement de la mise à jour.

Si le bouton "Mettre à jour" n’apparaît pas, cela signifie que votre application est à jour.

3. Informations techniques

3.1 Caractéristiques minimales et appareils compatibles
Tout appareil répondant aux critères ci-dessous peut télécharger l'application OdySight :

  • Système d'exploitation minimal :
- Android™ 8.0
- iOS® 12

  • Résolution d'écran supérieure ou égale à :
- 280 points par pouce (PPI) pour Android™
- 260 points par pouce (PPI) pour iOS®

  • Diagonale d'écran supérieure à 4.7 “
  • Présence d'une caméra frontale (située au-dessus de l’écran de l’appareil)
  • Présence d'un capteur de luminosité (pour les appareils Android™)

⚠ Si l’un de vos yeux a une acuité visuelle supérieure à 6/10 (+0.2 logMAR ou 20/32), la résolution d’écran doit être au minimum de 320 points par pouce.

Vous trouverez la liste des appareils compatibles sur cette page : https://odysight.app/faq-fr/liste-des-appareils-compatibles

En cas de doute, n’hésitez pas à envoyer un mail à l’adresse mail suivante : supportFR@odysight.app
3.2 Batterie
Pour réaliser les différents tests, l’écran du téléphone doit émettre une luminosité suffisante. C’est pourquoi le téléphone doit être convenablement rechargé afin d’éviter qu’il ne passe en mode « batterie faible ».

Si le taux de recharge du téléphone est de moins de 30%, l’application ne permettra plus à l’utilisateur de lancer de tests et si la batterie descend en dessous de 15% toutes les fonctionnalités de l’application seront bloquées : le téléphone doit alors être rechargé pour pouvoir continuer.
3.3 Propreté de l'écran
Pour la bonne réalisation des tests, il est important que l’écran du téléphone soit intact sans impacts ou rayures profondes et propre.

4. Avertissements et précautions

OdySight ne remplace pas les visites en centre et les tests prescrits par un professionnel de santé dans le cadre du suivi de votre vision. Veuillez continuer à vous rendre aux visites prescrites par votre médecin.

OdySight ne fournit ni une interprétation des résultats des tests, ni des recommandations pour le diagnostic ou le traitement. L’application n’est pas destinée à fournir un diagnostic. Le diagnostic reste sous la responsabilité du médecin.

Toutes les décisions médicales doivent être prises par un professionnel de santé.

Si vous remarquez un changement dans votre vision et si vous en ressentez le besoin, contactez le professionnel de santé qui vous a prescrit OdySight. Son contact est disponible dans l’application.

L’application ne doit être utilisée que par les patients ayant reçu une prescription afin d’assurer la fiabilité des données fournies au professionnel de santé.

Suivez attentivement les instructions de l'application pour tester le bon œil (gauche ou droit). Tester les deux yeux ouverts ou tester le mauvais œil peut entraîner des résultats inexacts transférés à votre médecin.

Suivez attentivement les instructions relatives à la distance à l’écran et de la lumière ambiante avant de lancer un test médical.

Les résultats des tests peuvent différer de ceux obtenus lors d’un rendez-vous médical. Ils doivent être considérés comme une valeur relative. 

Les résultats peuvent sensiblement varier d’un appareil à un autre. Veuillez continuer à suivre attentivement les instructions pour réaliser vos tests médicaux dans de bonnes conditions avec votre nouvel appareil.

Les notifications de baisse d'acuité visuelle d'OdySight ne sont pas destinées à impacter ou à modifier le parcours de soin de patients souffrant d’une maladie chronique oculaire, mais uniquement à aider les professionnels de la santé à améliorer le suivi des patients.

Durant vos tests, ne forcez pas votre vue. Lors des tests d’acuité visuelle, un bouton « Je ne sais pas » apparaitra après quelques secondes, sans action de votre part. Si vous cliquez dessus, la taille du symbole « E » augmentera. Cette action n’aura aucun impact sur vos résultats, n’hésitez pas à l’utiliser.

N’UTILISEZ PAS ce produit dans le but de vous auto-diagnostiquer un problème de vision.

NE LAISSEZ PAS votre smartphone ou votre tablette à la portée d’enfants lorsque vous effectuez vos tests.

Tilak Healthcare n’est pas responsable des données qui peuvent être accidentellement collectées suite à une mauvaise utilisation de l’application ou à un mauvais fonctionnement résultant d’accidents, de modifications ou de négligences.

5. Nous contacter

Si vous rencontrez des problèmes avec OdySight, consultez cette page de notre site, où figurent les réponses aux questions fréquentes : https://odysight.app/faq.

Si vous ne trouvez pas la réponse à votre problème, contactez-nous à l’adresse suivante : supportFR@odysight.app

Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel l’utilisateur est établi.

6. Informations supplémentaires

Vous trouverez sur cette page une liste de questions fréquentes à propos de l’application, ainsi que leurs réponses : https://odysight.app/faq.

7. Symboles utilisés dans l'étiquette du dispositif et dans le guide utilisateur

  • Marquage CE de conformité européenne. L’application respecte la Directive de l’Union Européenne relative aux dispositifs médicaux.

  • Consulter les instructions d’utilisation / le guide utilisateur

  • Fabricant