ESPAÑA

Guía del usuario – Aplicación

v1.0/ 2021-09-08

Tilak Healthcare SAS

74 rue du faubourg Saint-Antoine
75012, PARÍS, Francia
Tel : +33 (0)1 85 73 27 02
Fax : +33 (0)1 49 23 01 16
http://www.tilakhealthcare.com/

OdySight es un dispositivo médico de acuerdo con la Directiva europea 93/42/CEE.

1. Presentación de OdySight

1.1 Designación del producto

OdySight^{^®} es una aplicación médica destinada a la autoevaluación de parámetros visuales: la agudeza visual de cerca y síntomas como metamorfopsias y escotomas. Los resultados de las pruebas se envían al médico.

OdySight^{^®} no proporciona ninguna interpretación de los resultados de las pruebas y no está destinado a proporcionar un diagnóstico. OdySight^{^®} ayuda a los pacientes a determinar si necesitan ver a un médico para recibir un diagnóstico y tratamiento.

Indicaciones: OdySight^{^®} está destinado a pacientes mayores de 18 años.

1.2 Presentación del producto

OdySight es un dispositivo médico de seguimiento remoto que utilizan los pacientes y cuyos resultados se muestran en un panel de control en línea, que permite a los profesionales sanitarios identificar a los pacientes que deben acudir a una visita y hacerse un examen médico.

Esta aplicación solo la puede prescribir un profesional sanitario.

Esta aplicación está destinada a los pacientes que padecen una patología ocular y que, según la opinión de un profesional sanitario, se beneficiarían de un seguimiento remoto de sus parámetros visuales: agudeza visual de cerca o presencia y desarrollo de metamorfopsias y escotomas. Su objetivo es facilitar el seguimiento de los pacientes entre dos visitas médicas.

Se recomienda OdySight para los pacientes que padecen una patología ocular que precisa un seguimiento regular de la visión, como por ejemplo, la DMAE húmeda y seca con riesgo de neovascularización, la retinopatía diabética con o sin edema macular, la miopía grave con riesgo de neovascularización, así como cualquier otra patología similar que pueda provocar ceguera.

OdySight no proporciona ninguna interpretación de los resultados de las pruebas ni recomendaciones de tratamiento. La aplicación no está destinada a proporcionar un diagnóstico. El diagnóstico sigue siendo responsabilidad del médico.

El sistema OdySight no sustituye a las visitas programadas al oftalmólogo.

OdySight se puede prescribir a los pacientes que dispongan de los elementos siguientes:

a) una agudeza visual binocular igual o superior a 3/10 (0,5 logMAR;[20/63])
b) un smartphone o una tableta
c) una dirección de correo válida
d) la capacidad de usar la aplicación por sí mismos, sin la ayuda de un médico

1.3 Contraindicaciones:

La aplicación OdySight no está adaptada para pacientes con las condiciones siguientes:

que padezcan epilepsia
con una agudeza visual binocular inferior a 3/10 (0,5 logMAR; 20/63)
que tengan en ambos ojos una agudeza visual monocular inferior a 1/10

1.4 Descripción del producto

OdySight es un sistema digital compuesto por dos elementos: la aplicación destinada a los pacientes y el panel de control destinado a los profesionales sanitarios.

La aplicación OdySight está dividida en varios módulos:

El módulo de agudeza visual de cerca, que permite que el usuario evalúe su agudeza visual con optotipos basados en el ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study).
El módulo de la grilla de Amsler, que permite evaluar los casos de metamorfopsias y escotomas con la grilla de Amsler en papel.
El módulo de autenticación, que permite que los usuarios se conecten a la aplicación OdySight con total seguridad.
Un menú que permite navegar por la aplicación OdySight.
El módulo de juegos y DLC, que hacen referencia a los puzles que permiten mejorar la retentiva de los usuarios.

El panel de control de OdySight
Con este panel de control, destinado a los profesionales sanitarios que prescriben OdySight, se pueden visualizar los resultados de las pruebas médicas a las que se someten los usuarios.

Nota: el módulo de juego no forma parte del dispositivo médico OdySight.

La aplicación OdySight

La aplicación está compuesta por dos partes: una parte que incluye pruebas de visión (de agudeza visual, grilla de Amsler) y una parte de juegos (puzles). Estas pruebas tienen como objetivo obtener los resultados que normalmente se obtienen en una consulta médica empleando métodos estándar.

La prueba de agudeza visual evalúa la visión de cerca, mientras que la prueba de la grilla de Amsler evalúa la evolución de los escotomas (manchas negras) y/o las metamorfopsias (deformaciones).

A la izquierda, la prueba de agudeza visual. A la derecha, la prueba de la grilla de Amsler.

El panel de control de OdySight

Este panel de control, cuyo uso está destinado a los profesionales sanitarios, es un sitio web seguro en el que se pueden visualizar los resultados de las pruebas de visión a las que se someten los pacientes.

1.5 Funcionamiento del dispositivo

OdySight permite hacer un seguimiento de los parámetros visuales de forma remota.

OdySight es una herramienta destinada a complementar su seguimiento médico estándar. Esta aplicación no sustituye a las visitas ni las exploraciones médicas prescritas por su médico, a las cuales debe seguir acudiendo.

Si los resultados indican la necesidad, OdySight le aconsejará que se ponga en contacto con su médico. Podrá ponerse en contacto con este directamente desde la aplicación.
Este plan de investigación clínica ha sido concebido para evaluar la agudeza visual, un elemento importante de toda exploración visual y que se utiliza para establecer y hacer un seguimiento del estado ocular de un paciente. La agudeza visual es el parámetro visual que más se emplea para establecer y hacer el seguimiento de las enfermedades oftalmológicas crónicas.

Las pruebas de visión se han comparado y evaluado tomando como referencia las pruebas estándar efectuadas en un centro médico en el marco de un ensayo clínico. El estudio clínico ha demostrado que las pruebas de agudeza visual y la grilla de Amsler incluidas en OdySight presentaban coincidencias notables con las pruebas realizadas en un centro médico (estándares empleados: escala ETDRS de agudeza visual de cerca y la grilla de Amsler en papel).

Nota: Las alertas de agudeza visual se validarán durante ensayos clínicos.

El color de las manchas de pintura que aparecen en las pruebas de agudeza visual solo tiene un interés puramente artístico y no indica que la respuesta sea buena o mala.

Cada día, OdySight le indica el ojo que debe evaluarse. De media, una prueba de OdySight dura 5 minutos.

Las pruebas permiten desbloquear el acceso a los puzles. Estas sesiones de juegos son relativamente breves para evitar cansar la vista.

AGUDEZA VISUAL

La agudeza visual es la capacidad de distinguir un carácter lo más pequeño posible con un contraste máximo. Durante el seguimiento y el diagnóstico de patologías oculares, se comprueba la agudeza visual de cada ojo por separado empleando una corrección óptica óptima (cristales de corrección).
El estándar internacional de las pruebas de visión es el ETDRS. La prueba que se incluye en OdySight está inspirada directamente en este estándar.

Por motivos de compatibilidad internacional, OdySight utiliza la versión del ETDRS con la tabla “Tumbling E”, que ya se utiliza en algunas pruebas de visión.

La agudeza visual de cerca, tal como se calcula en OdySight, se prueba a una distancia fija de 40 cm, cada ojo por separado y con las gafas para ver de cerca.

IMPORTANTE: Si los resultados indican la necesidad, OdySight le aconsejará que se ponga en contacto con su médico. Asegúrese de seguir estas recomendaciones.

GRILLA DE AMSLER

La grilla de Amsler fue creada por Marc Amsler, un oftalmólogo suizo, en 1945. Se trata de una herramienta para que los pacientes se autosupervisen las maculopatías, como la DMAE o el edema macular.

Al fijarse en la parte central de la cuadrícula, con solo un ojo abierto y a una distancia fija (de unos 40 cm), una persona puede ver aparecer metamorfopsias (líneas que se deforman) o escotomas (manchas blancas, de color o negras), que son los síntomas de una enfermedad óptica en evolución. En tal caso, es necesario llevar a cabo un seguimiento oftalmológico.

Líneas deformadas

Mancha oscura

Mancha clara

Si al hacer la prueba de la grilla de Amsler en OdySight, aprecia la aparición o el empeoramiento de una de estas anomalías, contacte de inmediato con su médico.

1.6 Seguridad

Sus datos personales relativos a su salud visual pueden ser consultados en cualquier momento por su oftalmólogo a través del panel de control en línea, cuyo acceso está restringido solamente para él.

Estos datos, incluidos los resultados de las pruebas médicas, los conserva un proveedor de alojamiento web de datos relativos a la salud en cumplimiento de las normativas y la legislación vigente. La transmisión de sus datos del servidor al panel de control es seguro y cifrado.

2. Condiciones de uso de OdySight

2.1 Instalación de OdySight

La aplicación solo está disponible para smartphones y tabletas.

Para descargar OdySight, debe disponer de un dispositivo con los requisitos mínimos indicados (véase la sección 3.1), así como de conexión a Internet.

Si su dispositivo es de la marca Apple:

Inicie la aplicación App Store.
Haga clic en el campo de búsqueda.
Escriba OdySight e inicie la búsqueda.
Haga clic en el botón Descargar que se encuentra al lado del logo de OdySight.

Si su dispositivo es Android™:

1. Vaya en su dispositivo móvil a la página.
Lea las instrucciones para asegurarse que su dispositivo es compatible con OdySight.
Haga clic en el botón "Descargar OdySight".
Siga las instrucciones mostradas en la pantalla de su dispositivo móvil.

A continuación, la aplicación OdySight se instalará en su dispositivo.

También es posible descargar OdySight haciendo clic en el enlace incluido en el correo electrónico y en el SMS que recibió al inscribirse.

2.2 Iniciar sesión en OdySight

Una vez instalada la aplicación en su smartphones o tableta, debe iniciar sesión mediante 2 códigos distintos:

El código cifrado. Recibirá este código cifrado por correo de Tilak Healthcare cuando su oftalmólogo le prescriba la aplicación. Este es un código temporal que solo se utilizará una vez cuando inicie sesión en OdySight por primera vez.
La contraseña. Usted debe elegir una contraseña la primera vez que inicie sesión en la aplicación. Esta contraseña se solicitará cada vez que inicie sesión.

Al introducir el código de usuario, puede marcar la casilla Recordarme. De esta forma, la aplicación registra su código de usuario y no tendrá que escribirlo cada vez que inicie sesión.

⚠️Puesto que el uso de la aplicación OdySight es estrictamente personal, no aconsejamos marcar la casilla Recordarme en un dispositivo que pueda ser usado por otras personas además de usted.

Si ha perdido el código cifrado o la aplicación no lo acepta, consulte esta página: https://odysight.app/faq-es/perdido-codigo-cifrado

Si ha olvidado la contraseña, consulte esta página:

https://odysight.app/faq-es/perdido-codigo-personal

2.3 Menú y navegación

El mapa

El mapa es el menú principal de la aplicación. En esta página podrá iniciar una prueba de visión, empezar un puzle, cambiar los parámetros y encontrar distintos datos sobre OdySight.
Para acceder a ella, haga clic en el botón Pausa (II) situado en la parte superior de la pantalla. Para volver al mapa, haga clic en “Volver al mapa", la última opción del menú desplegable.

Menús

OdySight incluye tres menús, a los que se puede acceder desde el mapa:

El menú de pruebas de visión. Con este menú se puede iniciar una prueba de visión (agudeza visual o grilla de Amsler).

El menú de ayuda. En este menú encontramos distintos datos: el número de teléfono de su oftalmólogo, el contacto del servicio de ayuda de OdySight, las soluciones a preguntas frecuentes (Preguntas/Respuestas) y los avisos legales.

El menú Pausa. Desde este menú se pueden silenciar los efectos sonoros de la aplicación, cambiar el idioma y volver al mapa.

2.4 Realizar las pruebas

Una prueba se puede iniciar de dos formas distintas:

La primera vez del día en que abra la aplicación, aparecerá una ventana donde se le propondrá que realice la prueba de visión del día. Puede aceptar esa prueba y, a continuación, seguir las instrucciones que aparecen en pantalla.
Al hacer clic en el menú de pruebas de visión, aparecerá la lista de pruebas. Haga clic en una prueba de visión y, a continuación, siga las instrucciones que aparecen en pantalla.

Para efectuar una prueba de visión en las mejores condiciones posibles:

Asegúrese de que su smartphones o tableta están bien conectados a Internet.
Sitúese en una sala con buena iluminación, sin que la fuente de luz le dé directamente en la cara.
Coloque el dispositivo encima de un soporte estable, como la caja de OdySight (la caja azul que le ha entregado el oftalmólogo).
Ponga el dispositivo en posición vertical tal como se muestra en la ilustración de más abajo.
Haga clic en el menú de pruebas de visión y seleccione una.
Si lleva gafas para ver de cerca, póngaselas.
Colóquese a unos 40 cm de la pantalla (puede estar 5 cm más cerca o más lejos).
Siga las instrucciones que aparecen en pantalla.

La prueba de agudeza visual es breve e interactiva, durante el transcurso de la cual el usuario debe indicar la orientación en la que ve el símbolo “E” haciendo deslizar el dedo en la dirección correspondiente (hacia arriba, hacia abajo, hacia la derecha o hacia la izquierda).

La prueba de la grilla de Amsler es una versión digitalizada de la grilla de Amsler en papel. Empleando el dedo a modo de lápiz, el participante dibuja las formas que ve.

2.5 Resultados de la pruebas

Al finalizar una prueba de visión, se muestran los resultados:

Los resultados de la agudeza visual se muestran en décimas (escala de Monoyer). La escala de Monoyer es una unidad de medida de agudeza visual que suelen utilizar los oftalmólogos. Así pues, estos resultados tienen carácter ilustrativo.

Los resultados de la grilla de Amsler se muestran con la forma de una imagen.

⚠️El color de las manchas de pintura que aparecen en las pruebas de agudeza visual solo tiene un interés puramente artístico y no indica que la respuesta sea buena o mala.

⚠️Los resultados de las pruebas de agudeza visual pueden diferir de los obtenidos en las pruebas realizadas en consulta. De hecho, OdySight mide la agudeza visual de cerca y no la agudeza visual de lejos, que sí se puede evaluar en consulta. Además, es posible que OdySight no emplee la misma unidad de medida que utiliza su oftalmólogo.

Si se detectan variaciones superiores a un umbral definido en la aplicación, se envía una alerta. En tal caso, se recomienda contactar con su médico para sopesar la posibilidad de avanzar una visita.

2.6 Cerrar la aplicación

La forma de cerrar una aplicación cambia según el dispositivo en el que esté instalada. A continuación le mostramos varios modos de cerrar la aplicación OdySight.

Si su dispositivo es de la marca Apple

Para cerrar OdySight en un dispositivo Apple (iPhone o iPad), siga estas instrucciones:

Presione el botón de inicio (el botón redondo de la parte inferior de la pantalla) dos veces seguidas rápidamente. Se mostrará la lista de aplicaciones que se están usando, con la ventana de OdySight en primer plano. Si su modelo no incluye el botón de inicio, coloque un dedo en la parte inferior de la pantalla y deslícelo hacia arriba para que aparezca la lista de aplicaciones en uso.
Deslice la ventana de OdySight de abajo hacia arriba hasta que desaparezca.
Cuando la ventana desaparece, significa que la aplicación está cerrada.

Si su dispositivo es Android™

Al iniciar OdySight, la aplicación se abre a pantalla completa. Para salir del modo de pantalla completa, siga estas instrucciones:

Coloque un dedo en la parte inferior de la pantalla y deslícelo de abajo hacia arriba. Verá que aparecen los botones de triángulo, círculo y cuadrado de su dispositivo Android™.
Haga clic en el cuadrado. La ventana de la aplicación se verá más pequeña y podrá ver el fondo de pantalla y las otras aplicaciones que tenga abiertas.

La forma de cerrar las aplicaciones cambia según el dispositivo Android™, pero a continuación le mostramos una lista de posibles formas de cerrar la aplicación OdySight:

Haga clic en la cruz de la parte superior derecha de la ventana de OdySight.
Haga clic en la cruz de la parte superior izquierda de la ventana de OdySight.
Deslice la ventana de OdySight de izquierda a derecha hasta que desaparezca.
Deslice la ventana de OdySight de arriba hacia abajo hasta que desaparezca.

Cuando la ventana desaparece, significa que la aplicación está cerrada.

2.7 Actualizaciones de la aplicación

Las principales actualizaciones de la aplicación se harán de forma automática cuando el dispositivo se conecte a Internet. Cuando haya una actualización importante disponible, verá un mensaje en OdySight que le informará de ella.

Si lo desea, puede instalar las actualizaciones secundarias, ya que estas mejoran ligeramente la aplicación. Estas actualizaciones están solamente disponibles para iPhone. Para instalarlas, realice los pasos siguientes:

Vaya a la App Store (si su dispositivo es de la marca Apple).
Escriba OdySight en la barra de búsqueda y, a continuación, seleccione la aplicación OdySight.
Haga clic en el botón “Actualizar" que aparece al lado del logotipo de la aplicación, y se iniciará la descarga de la actualización.

Si no aparece el botón “Actualizar", significa que la aplicación ya está actualizada.

3. Datos técnicos

3.1 Requisitos mínimos y dispositivos compatibles

La aplicación OdySight se puede descargar en todos los dispositivos que cumplan estos criterios:

Sistema operativo mínimo:

- Android™ 6.0
- iOS® 10

Resolución de pantalla mínima de:

- 280 puntos por pulgada (PPP) en Android™
- 260 puntos por pulgada (DPI) en iOS®

Diagonal de pantalla superior a 4,7"
Cámara frontal (en la parte superior de la pantalla del dispositivo)
Con sensor de luminosidad (para dispositivos Android™)

⚠️Si uno de sus ojos tiene una agudeza visual superior a 6/10 (+0,2 logMAR o 20/32), la resolución de la pantalla debe ser de como mínimo 320 puntos por pulgada.

Encontrará la lista de dispositivos compatibles en estas página: https://odysight.app/faq-es/lista-de-dispositivos-admitidos-y-compatibles

Si tiene alguna pregunta, no dude en enviar un correo a la dirección siguiente: supportES@odysight.app

3.2 Batería

Para realizar las diferentes pruebas, la pantalla del teléfono debe emitir luminosidad suficiente. Por este motivo, el teléfono debe contar con suficiente batería para evitar que pase al modo de “batería baja".

Si el porcentaje de carga del teléfono es inferior al 30 %, la aplicación no permitirá que el usuario inicie ninguna prueba más y si la batería baja hasta menos del 15 %, se bloquearán todas las funcionalidades de la aplicación, y para poder continuar, tendrá que cargar el teléfono.

3.3 Limpieza de la pantalla

Para poder efectuar las pruebas correctamente, es importante que la pantalla del teléfono esté intacta (que no tenga golpes ni rayaduras profundas) y limpia.

4. Advertencias y precauciones

OdySight no sustituye las visitas al centro médico ni las pruebas que le prescriba un profesional sanitario para el seguimiento de su visión. No deje de acudir a las visitas que le prescriba su médico.

OdySight no proporciona ninguna interpretación de los resultados de las pruebas ni recomendaciones de tratamiento. La aplicación no está destinada a proporcionar un diagnóstico. El diagnóstico sigue siendo responsabilidad del médico.

Todas las decisiones médicas debe tomarlas un profesional sanitario.

Si nota un cambio en la visión y lo cree necesario, contacte con el profesional sanitario que le haya prescrito OdySight. Encontrará sus datos de contacto en la aplicación.

Esta aplicación solo deben usarla los pacientes que hayan recibido una prescripción con el fin de asegurar la fiabilidad de los datos suministrados al profesional sanitario.

Los resultados de las pruebas pueden diferir de los obtenidos en una visita médica. Deben considerarse un valor relativo.

El sistema de alerta OdySight no ha sido concebido para modificar el seguimiento de un paciente que padece una enfermedad ocular crónica, sino que solamente pretende ayudar al profesional sanitario a mejorar el seguimiento del paciente.

Todavía no se han confirmado la especificidad ni la sensibilidad del sistema de alerta para la evaluación de acontecimientos adversos durante el tratamiento de una enfermedad ocular crónica.

Durante las pruebas, no fuerce la vista. Durante las pruebas de agudeza visual, aparecerá el botón “No lo sé” tras unos segundos sin que usted haga nada. Si hace clic en él, el tamaño del símbolo “E” aumentará. Esta función no afecta de ningún modo a sus resultados, no dude en utilizarla.

NO UTILICE este producto con el objetivo de autodiagnosticarse un problema de visión.

NO DEJE el smartphones o la tableta al alcance de los niños mientras realiza las pruebas.

Tilak Healthcare no se responsabiliza de los datos que se puedan recopilar accidentalmente a raíz de la mala utilización de la aplicación o de su funcionamiento incorrecto debido a accidentes, modificaciones o negligencias.

5. Contacte con nosotros

Si tiene problemas con OdySight, consulte esta página de nuestro sitio web, donde encontrará las respuestas a las preguntas frecuentes: https://odysight.app/faq-es.

Si no encuentra la respuesta a su problema, contáctenos escribiendo a la dirección siguiente: supportES@odysight.app

En caso de que se produjera un incidente grave a raíz de la utilización del dispositivo, este debe notificarse al fabricante y a las autoridades competentes del estado miembro en el que esté establecido el usuario.