Guía del usuario – Aplicación

v1.2 / 2022-05-04
Tilak Healthcare SAS

74 rue du faubourg Saint-Antoine
75012, PARÍS, Francia
Tel : +33 (0)1 85 73 27 02
Fax : +33 (0)1 49 23 01 16
http://www.tilakhealthcare.com/
OdySight es un dispositivo médico de acuerdo con la Directiva europea 93/42/CEE.

OdySight® es una aplicación médica para la autoevaluación de parámetros visuales: la agudeza visual de cerca y síntomas como metamorfopsias y escotomas. Los resultados de las pruebas se envían al médico correspondiente.

OdySight® no proporciona ninguna interpretación de los resultados de las pruebas y no está destinado a ofrecer un diagnóstico. OdySight® ayuda a los pacientes a determinar si necesitan acudir al médico para obtener un diagnóstico y tratamiento.

Indicaciones: OdySight® está destinado a pacientes de 18 años o más.
1.2 Presentación del producto
OdySight es un dispositivo de seguimiento médico a distancia destinado a pacientes, cuyos resultados se muestran en un panel de control en línea, lo que permite a un profesional sanitario identificar a los pacientes que requieren una visita y un examen médico.

La aplicación solo puede ser prescrita por un profesional de la salud. OdySight está destinado a ser utilizado por pacientes con la capacidad de realizar pruebas médicas en casa de forma regular y autónoma.

La aplicación está destinada a pacientes con una patología ocular que, desde el punto de vista de un profesional de la salud, se beneficiarían de un seguimiento a distancia de parámetros visuales: agudeza visual de cerca o la presencia y progresión de metamorfopsias y escotomas.

OdySight está recomendado para los pacientes con patologías oculares que requieren un seguimiento regular de la visión, como las formas húmedas y secas de DMAE con riesgo de neovascularización, la retinopatía diabética con o sin edema macular, la miopía severa con riesgo de neovascularización y todas las demás patologías similares que pueden conducir a la ceguera.

OdySight no proporciona una interpretación de los resultados de las pruebas ni recomendaciones sobre tratamientos. La aplicación no está destinada a proporcionar un diagnóstico. El diagnóstico es responsabilidad del médico.

El sistema OdySight no reemplaza las visitas programadas al oftalmólogo

OdySight puede prescribirse a pacientes adultos que dispongan de los elementos siguientes:
a) una agudeza visual binocular igual o superior a 3/10 (0,5 logMAR; (20/63));
b) un teléfono inteligente o una tableta;
c) una dirección de correo electrónico válida;
d) la capacidad de utilizar la aplicación de forma autónoma, sin la ayuda de un doctor.
La aplicación OdySight no es adecuada para pacientes:

  • que sufren de epilepsia;
  • con una agudeza visual binocular inferior a 3/10 (0,5 logMAR; 20/63);
  • cuyos dos ojos tienen una agudeza visual monocular inferior a 1/10.
OdySight es un sistema digital que consta de dos componentes: la aplicación para pacientes y el panel de control para profesionales de la salud.

La aplicación OdySight se divide en varios módulos:

  • el módulo de agudeza visual de cerca, que permite al usuario comprobar su agudeza visual. Está basado en la prueba ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);
  • el módulo de la rejilla de Amsler para evaluar casos de metamorfopsias y escotomas, que está basado en la prueba de la rejilla de Amsler en formato de papel;
  • el módulo de autenticación, que permite a los usuarios iniciar sesión en la aplicación OdySight de forma segura;
  • el menú para navegar a través de la aplicación OdySight;
  • el módulo de juego y DLC, que abarca los rompecabezas que permiten mejorar el compromiso del usuario con la aplicación.

El panel de control OdySight

Este panel, destinado a los profesionales de la salud que prescriben OdySight, permite visualizar los resultados de las pruebas médicas realizadas por los usuarios.

Nota: el módulo de juego no forma parte del dispositivo médico OdySight.

La aplicación OdySight

La aplicación consta de dos partes: una parte que consiste en pruebas visuales (agudeza visual, rejilla de Amsler) y otra parte de juego (rompecabezas). Estas pruebas tienen como objetivo recoger los resultados de las pruebas, que normalmente se obtienen en la consulta del médico con métodos estándar.

La prueba de agudeza visual evalúa la visión de cerca, mientras que la prueba de la rejilla de Amsler evalúa la evolución de escotomas (manchas negras) y/o metamorfopsias (deformaciones).
A la izquierda, la prueba de agudeza visual. A la derecha, la prueba de la grilla de Amsler
El panel de control OdySight

El panel de control, destinado a los profesionales de la salud, es un sitio web seguro para visualizar los resultados de las pruebas de visión realizadas por sus pacientes.
OdySight permite el seguimiento remoto de los parámetros visuales.

OdySight es una herramienta diseñada para complementar su seguimiento médico estándar. La aplicación no reemplaza las visitas y exámenes médicos prescritos por su doctor, que deben continuar realizándose.

Si los resultados de sus pruebas indican que es necesario, OdySight le aconsejará que se ponga en contacto con su profesional de la salud de referencia. Sus datos de contacto son accesibles directamente desde la aplicación.

Este plan de estudio clínico se ha diseñado para evaluar la agudeza visual, un componente importante de cualquier examen visual que se utiliza para establecer y controlar el estado ocular del paciente. La agudeza visual es el parámetro visual más utilizado para caracterizar y seguir las enfermedades crónicas oftálmicas.

Las pruebas visuales se compararon y evaluaron con las pruebas estándar realizadas en un centro médico durante un ensayo clínico. El estudio clínico demostró que las pruebas de la agudeza visual y la rejilla de Amsler presentes en OdySight presentaban una importante concordancia con las pruebas realizadas en el centro médico (estándares utilizados: la escala ETDRS de agudeza visual de cerca y la rejilla de Amsler en formato papel).

El color de las manchas de pintura en las pruebas de agudeza visual es puramente artístico y no indica una buena o una mala respuesta.

Cada día, OdySight le indica qué ojo debe examinarse. De media, una prueba OdySight dura 5 minutos.

Las pruebas le permiten desbloquear el acceso a los rompecabezas. Estas sesiones de juego son relativamente cortas para no cansar los ojos.

El sistema de alerta OdySight no pretende tener un impacto directo ni alterar el curso de la atención clínica habitual de los pacientes con una enfermedad ocular crónica.

El sistema de alerta sugiere a pacientes y médicos que una visita a la clínica antes de lo previsto puede ser necesaria.

Una vez que el paciente recibe la alerta, no puede usar la aplicación hasta que certifique que ha llamado a su médico para solicitar una consulta anticipada. Para realizar esta acción el paciente debe pulsar un botón para confirmar.

Una vez que el doctor recibe una alerta a través del panel de control, continuará viendo la alerta en su panel de control hasta que confirme que ha visto la alerta. Entonces deberá pulsar un botón para confirmar que ha realizado esta acción.

AGUDEZA VISUAL

La agudeza visual es la capacidad de discernir un carácter lo más fino posible con un contraste máximo. En el seguimiento y diagnóstico de patologías oculares, se realiza esta medición para cada ojo utilizando una corrección óptica óptima (lentes de corrección).

El estándar internacional para las pruebas de visión es el ETDRS. La prueba implementada en OdySight se inspira directamente en esta referencia.
Por razones de compatibilidad internacional, OdySight utiliza la versión del ETDRS con el «Tumbling E» que ya se utiliza en algunas pruebas de visión.
La agudeza visual de cerca, conforme se calcula en OdySight, se comprueba a una distancia fija de 40 cm, en cada ojo por separado, con las gafas de visión de cerca puestas.

IMPORTANTE: Si sus resultados muestran que puede ser necesario, OdySight le aconsejará que se ponga en contacto con su médico. Gracias por seguir estas recomendaciones.

REJILLA DE AMSLER

La rejilla de Amsler fue creada por Marc Amsler, un oftalmólogo suizo, en 1945. Se trata de una herramienta de autoevaluación para maculopatías como la DMAE o el edema macular.

Al mirar fijamente al punto central de la rejilla, con un ojo abierto y a una distancia fija (unos 40 cm), una persona puede ver metamorfopsias (líneas distorsionadas) o escotomas (manchas blancas, de color o negras) que son síntomas de una enfermedad óptica en estado de desarrollo. En este caso, es necesario realizar un seguimiento oftalmológico.
Líneas deformadas
Mancha oscura
Mancha clara
Si al realizar la prueba de la rejilla de Amsler en OdySight nota la aparición o la ampliación de una de estas anomalías, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
1.6 Seguridad
Su oftalmólogo puede consultar en cualquier momento sus datos personales de salud solo a través de su panel de control en línea, con acceso restringido.

Estos datos, incluidos los resultados de sus pruebas médicas, son almacenados por un proveedor de datos sanitarios autorizado, de conformidad con los requisitos legales y reglamentarios vigentes. La transmisión de sus datos desde el servidor al panel de control es segura y está cifrada.

2. Condiciones de uso de OdySight

2.1 Instalación de OdySight
La aplicación solo está disponible para teléfonos inteligentes y tabletas.

Para descargar OdySight, debe tener un dispositivo con las características mínimas requeridas (consulte la sección 3.1) y una conexión a Internet.

Si utiliza un dispositivo Apple:

  1. Inicie la aplicación App Store.
  2. Pulse el cuadro de búsqueda.
  3. Escriba OdySight e inicie la búsqueda.
  4. Pulse el botón de descargar junto al logotipo de OdySight.

Si utiliza un dispositivo Android™ :

  1. Inicie la aplicación Play Store
  2. Pulse el cuadro de búsqueda.
  3. Escriba OdySight e inicie la búsqueda.
  4. Seleccione la aplicación OdySight.
  5. Pulse el botón de descargar.

La aplicación OdySight se instalará en su dispositivo.

También se puede descargar OdySight pulsando el enlace que figura en el correo electrónico y el SMS recibidos durante el registro.
Una vez instalada la aplicación en su teléfono inteligente o tableta, deberá iniciar sesión con dos códigos distintos:

  • La clave cifrada. Tilak Healthcare le enviará esta clave cifrada por correo electrónico cuando su oftalmólogo le prescriba la aplicación. Se trata de un código temporal que solo se utiliza una vez, la primera vez que inicia sesión en OdySight.
  • La contraseña personal. Es usted quien elige esta contraseña personal cuando se conecta por primera vez a la aplicación. Esta contraseña se le pedirá cada vez que inicie sesión.
Al introducir su contraseña personal, puede marcar la casilla Recordar. De esta manera, la aplicación guarda su contraseña personal, por lo que ya no tendrá que introducirla cada vez que inicie sesión.

⚠ Dado que el uso de la aplicación OdySight es estrictamente personal, le recomendamos que no marque la casilla Recordar en un dispositivo que pueda ser utilizado por otras personas diferentes a usted.

Si ha perdido su clave cifrada o si la aplicación la rechaza, consulte esta página.

Si ha perdido su contraseña personal, consulte esta página.

El panel


El panel es el menú principal de la aplicación. Desde esta página se puede iniciar una prueba de visión, un rompecabezas, cambiar la configuración y encontrar diversa información sobre OdySight.

Para acceder, pulse el botón de pausa (II) en la parte superior de la pantalla. Para volver al panel, pulse «Volver al panel», al final del menú desplegable.

Menús


OdySight incluye tres menús, accesibles desde el panel:

El menú de pruebas visuales. Este menú le permite iniciar una prueba visual (agudeza visual o rejilla de Amsler).
El menú de ayuda. Este menú le permite encontrar información diversa: el número de teléfono de su oftalmólogo, la información de contacto del servicio de asistencia de OdySight, las respuestas a las preguntas frecuentes (preguntas y respuestas), así como las disposiciones legales.

El menú de pausa. Este menú permite desactivar los efectos de sonido de la aplicación, cambiar el idioma de la misma y volver al panel.
Puede ejecutar una prueba de dos maneras:

  • Al abrir la aplicación por primera vez ese día, aparece una ventana que le ofrece realizar su prueba de visión del día. Puede aceptar esta prueba y, a continuación, seguir las instrucciones que aparecen en pantalla.
  • Al pulsar el menú de pruebas visuales, se muestra la lista de pruebas. Pulse una prueba de visión y siga las instrucciones que aparecen en pantalla.
Para hacer una prueba visual en las mejores condiciones:

  1. Asegúrese de que su teléfono inteligente o tableta está conectado a Internet.
  2. Diríjase a una habitación luminosa, donde no tenga una fuente de luz orientada directamente hacia la cara.
  3. Coloque su dispositivo en un soporte estable, como la caja OdySight (caja azul proporcionada por su oftalmólogo).
  4. Oriente su dispositivo en modo retrato, es decir, verticalmente, como se muestra en la siguiente imagen.
  5. Pulse el menú de pruebas visuales y elija una prueba visual.
  6. Si tiene gafas para ver de cerca, póngaselas.
  7. Sitúese a unos 40 cm de su pantalla (con un margen de error aproximado de 5 cm).
  8. Siga atentamente las instrucciones que aparecen en la pantalla.
La prueba de agudeza visual es una prueba breve e interactiva en la que se pide al usuario que indique la orientación en la que ve el símbolo «E» deslizando el dedo en la dirección correspondiente (arriba, abajo, izquierda o derecha).

La prueba de la rejilla de Amsler es una versión digitalizada de la rejilla de Amsler en papel. Utilizando su dedo como lápiz, el participante dibuja las deformaciones que ve aparecer.
2.5 Resultados de la pruebas
Los resultados se muestran al final de cada prueba visual:

  • Los resultados de agudeza visual se muestran en décimas (escala de Monoyer). La escala de Monoyer es una unidad de medida de la agudeza visual utilizada comúnmente por los oftalmólogos. Estos resultados se dan a título indicativo.
  • Los resultados de la rejilla de Amsler se presentan en forma de imagen.

⚠ El color de las manchas de pintura que aparecen en las pruebas de agudeza visual tiene un interés puramente artístico y no indica una buena o mala respuesta.

⚠ Los resultados de las pruebas de agudeza visual pueden diferir de los resultados obtenidos en consulta. En efecto, OdySight mide la agudeza visual de cerca, y no la agudeza visual de lejos como puede hacerse en una consulta. Además, OdySight no utiliza necesariamente la misma unidad de medida que su oftalmólogo.

Si se detectan variaciones por encima de un umbral definido por la aplicación, se le envía una alerta. En ese caso, es aconsejable que se ponga en contacto con su médico para concertar una visita anticipada si se considera necesario.
La forma de cerrar una aplicación varía de un dispositivo a otro. Estos son algunos métodos para cerrar la aplicación OdySight.

Si tiene un dispositivo Apple

Para cerrar OdySight en un dispositivo Apple (iPhone o iPad), siga estas instrucciones:
  1. Pulse el botón de inicio (el botón circular que se encuentra bajo la pantalla) dos veces seguidas rápidamente. Aparecerá la lista de aplicaciones en uso, con la ventana OdySight en primer plano. Si su modelo no tiene botón de inicio, coloque el dedo en la parte inferior de la pantalla y deslícelo hacia arriba desde la parte inferior para mostrar la lista de aplicaciones en uso.
  2. Arrastre la ventana OdySight de abajo hacia arriba hasta que desaparezca.
  3. Cuando la ventana desaparece, la aplicación se cierra.

Si tiene un dispositivo Android

Cuando abre OdySight, la aplicación pasa a pantalla completa. Siga estas instrucciones para salir de la pantalla completa:
  • Coloque el dedo en la parte inferior de la pantalla y arrástrelo de abajo hacia arriba. Verá los botones triangular, redondo y cuadrado en su dispositivo Android™.
  • Pulse el cuadrado. La ventana de la aplicación se volverá más pequeña, verá su fondo de pantalla y otras aplicaciones abiertas (si las hay).

El método para cerrar una aplicación varía de un dispositivo Android™ a otro, pero a continuación se incluye una lista de posibilidades para cerrar la aplicación OdySight :
  • Pulse la cruz en la parte superior derecha de la ventana de OdySight.
  • Pulse la cruz en la parte superior izquierda de la ventana de OdySight.
  • Deslice la ventana de OdySight de izquierda a derecha hasta que desaparezca.
  • Deslice la ventana de OdySight de arriba a abajo hasta que desaparezca.

Cuando la ventana desaparece, la aplicación se cierra.
Las principales actualizaciones de la aplicación se realizan automáticamente en cuanto el dispositivo se conecta a Internet. Cuando haya actualizaciones importantes, aparecerá un mensaje en OdySight para informarle de la actualización.

Si lo desea, puede instalar las actualizaciones de menor importancia. Estas mejoran ligeramente la aplicación. Para ello, siga estos pasos:

  1. Visite la App Store (para dispositivos Apple) o la Play Store (para dispositivos Android™).
  2. Escriba OdySight en la barra de búsqueda y, a continuación, seleccione la aplicación OdySight.
  3. Pulse el botón «Actualizar» que aparece junto al logotipo de la aplicación. Esto iniciará la descarga de la actualización.

Si el botón «Actualizar» no aparece, significa que su aplicación está actualizada.
3.1 Requisitos mínimos y dispositivos compatibles
Cualquier dispositivo que cumpla con los siguientes criterios puede descargar la aplicación OdySight:

  • Sistema operativo mínimo:
- Android™ 8.0
- iOS® 12

  • Resolución de pantalla igual o superior a :
- 280 puntos por pulgada (DPI) para Android™.
- 260 puntos por pulgada (DPI) para iOS®

  • Diagonal de pantalla superior a 4,7"
  • Disponibilidad de una cámara frontal (situada encima de la pantalla del dispositivo)
  • Disponibilidad de un sensor de luminosidad (para dispositivos Android™)

⚠ Si uno de sus ojos tiene una agudeza visual superior a 6/10 (+0,2 logMAR o 20/32), la resolución de pantalla debe ser de al menos 320 puntos por pulgada.

Encontrará la lista de dispositivos compatibles en esta página.

En caso de duda, no dude en enviar un correo electrónico a la siguiente dirección: supportES@odysight.app
Para realizar las distintas pruebas, la pantalla del teléfono debe emitir suficiente brillo. Por lo tanto, el teléfono debe estar correctamente cargado para evitar que entre en modo «batería baja».

Si el porcentaje de carga del teléfono es inferior al 30 %, la aplicación ya no permitirá que el usuario inicie pruebas y si la batería desciende por debajo del 15 %, todas las funciones de la aplicación se bloquearán y el teléfono deberá recargarse para poder continuar.
Para la correcta realización de las pruebas, es importante que la pantalla del teléfono esté intacta (sin impactos ni arañazos profundos) y limpia.

4. Advertencias y precauciones

OdySight no reemplaza las visitas al centro médico ni las pruebas prescritas por un profesional de la salud como parte del seguimiento de su visión. Continúe acudiendo a las visitas prescritas por su médico.

OdySight no proporciona una interpretación de los resultados de las pruebas ni recomendaciones sobre tratamientos. La aplicación no está destinada a proporcionar un diagnóstico. El diagnóstico es responsabilidad del médico.

Todas las decisiones médicas deben ser tomadas por un profesional de la salud.

Si nota algún cambio en su visión y siente la necesidad de hacerlo, póngase en contacto con el profesional de la salud que le prescribió OdySight. Sus datos de contacto están disponibles en la aplicación.

La aplicación solo debe ser utilizada por pacientes que hayan recibido una prescripción para garantizar la fiabilidad de los datos suministrados al profesional sanitario.

Siga cuidadosamente las instrucciones de la aplicación para comprobar el ojo que corresponda (izquierdo o derecho). La realización de pruebas con ambos ojos al mismo tiempo o con el ojo equivocado puede dar lugar a resultados inexactos que serán transferidos a su médico.

Los resultados de las pruebas pueden diferir de los obtenidos en una cita médica. Deben ser considerados como un valor relativo.

El sistema de alerta OdySight no pretende afectar o cambiar el ritmo regular del seguimiento del paciente. OdySight ayuda a realizar un seguimiento de los pacientes entre las visitas médicas programadas en la clínica.

El sistema de alerta sugiere a pacientes y médicos que una visita a la clínica antes de lo previsto puede ser necesaria.

No fuerce la vista al realizar las pruebas. Durante las pruebas de agudeza visual, después de unos segundos aparecerá un botón de «No sé» sin que usted haga nada. Si pulsa este botón, el tamaño de la letra «E» aumentará. Esta acción no tendrá ningún impacto en sus resultados, no dude en utilizarla.

NO UTILICE este producto para autodiagnosticarse un problema de visión.

No DEJE su teléfono inteligente o tableta al alcance de los niños cuando realice las pruebas.

Tilak Healthcare no se hace responsable de los datos que se puedan recopilar accidentalmente como resultado de un mal uso de la aplicación o de un mal funcionamiento debido a accidentes, modificaciones o negligencias.

5. Contacte con nosotros

Si tiene problemas con OdySight, consulte esta página de nuestro sitio web, donde encontrará las respuestas a las preguntas frecuentes: https://odysight.app/faq.

Si no encuentra la respuesta a su problema, contáctenos escribiendo a la dirección siguiente: supportES@odysight.app

En caso de que se produjera un incidente grave a raíz de la utilización del dispositivo, este debe notificarse al fabricante y a las autoridades competentes del estado miembro en el que esté establecido el usuario.
En esta página encontrará una lista de preguntas frecuentes sobre la aplicación, así como sus respuestas: https://odysight.app/faq.

7. Símbolos empleados en la etiqueta del dispositivo y en la guía del usuario

Certificado CE de conformidad europea. La aplicación cumple con la Directiva de la Unión Europea con respecto a los dispositivos médicos.

Consulte las instrucciones de uso/la guía del usuario

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Fecha de la última actualización del sitio: 30 de junio de 2021.