Gebruikershandleiding — Applicatie

v1.1/ 2022-05-04
Tilak Healthcare SAS

74 rue du Faubourg Saint-Antoine
75012, Paris, Frankrijk
Tel : +33 (0)1 85 73 27 02
Fax : +33 (0)1 49 23 01 16
http://www.tilakhealthcare.com/
OdySight is een medisch hulpmiddel volgens de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

1. Introductie van OdySight

1.1 Productnaam
OdySight® is een medische app voor de zelfbeoordeling van belangrijke visuele gegevens: de gezichtsscherpte van nabij en symptomen zoals metamorfopsie en scotomen. De onderzoeksresultaten worden naar de arts gestuurd.

OdySight® geeft geen interpretatie van de onderzoeksresultaten en is niet bedoeld voor het stellen van diagnoses. OdySight® helpt patiënten te bepalen of ze een arts moeten raadplegen voor diagnose en behandeling.

Indicaties: OdySight® is bedoeld voor patiënten van 18 jaar en ouder.
1.2 Productpresentatie
OdySight is een medische toepassing voor monitoring op afstand door patiënten. Hun testresultaten worden weergegeven op een online dashboard. Aan de hand hiervan kunnen zorgverleners patiënten filteren bij wie verder medisch onderzoek nodig is.

De app kan alleen worden voorgeschreven door een professionele zorgverlener. OdySight is bedoeld voor patiënten die hun medische onderzoeken regelmatig en zelfstandig thuis kunnen uitvoeren.

De app is bedoeld voor patiënten met een oogaandoening die volgens de zorgverlener baat zouden hebben bij monitoring op afstand van visuele parameters, zoals de gezichtsscherpte van nabij of de aanwezigheid en/of progressie van metamorfopsie of scotomen.

OdySight wordt aanbevolen voor patiënten met oogaandoeningen bij wie regelmatige monitoring nodig is van hun gezichtsvermogen, waaronder natte en droge vormen van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) met kans op neovascularisaties, diabetische retinopathie met of zonder macula-oedeem, ernstige myopie met kans op neovascularisaties en andere soortgelijke aandoeningen die blindheid tot gevolg kunnen hebben.

OdySight geeft geen interpretatie van de testresultaten noch behandelingsadvies. De app is niet bedoeld om diagnoses te stellen. Een diagnose is en blijft altijd de verantwoordelijkheid van een arts.

Het OdySight-systeem vervangt de geplande afspraken met de oogarts niet.

OdySight kan worden voorgeschreven aan volwassen patiënten met:
a) een binoculaire visus groter dan of gelijk aan 3/10 (0,5 logMAR; 20/63)
b) een smartphone of tablet
c) een geldig e-mailadres
d) de capaciteit om de app zelfstandig te gebruiken zonder assistentie van een arts
1.3 Contra-indicaties
De OdySight-app is niet geschikt voor patiënten:

  • met epilepsie
  • met een binoculaire visus van minder dan 3/10 (0,5 logMAR; 20/63)
  • bij wie beide ogen een monoculaire visus hebben van minder dan 1/10.
1.4 Productbeschrijving
OdySight is een digitaal systeem dat bestaat uit twee componenten: een app voor patiënten en een dashboard voor zorgverleners.

De OdySight-app bestaat uit meerdere modules:

  • de module Gezichtsscherpte waarmee gebruikers hun gezichtsscherpte kunnen testen, gebaseerd op de snellenkaart;
  • de module met het amslerrooster om gevallen van metamorfopsie en scotomen te volgen, gebaseerd op de papieren versie van het amslerrooster;
  • de authenticatiemodule waarmee gebruikers veilig kunnen inloggen op de OdySight-app;
  • het menu om door de OdySight-app te navigeren;
  • de spelmodule en downloadbare content waaronder puzzels die een betere gebruikersretentie mogelijk maken.

Het dashboard van OdySight:

Dit dashboard is bedoeld voor zorgverleners die OdySight voorschrijven en wordt gebruikt om de resultaten te bekijken van de medische tests die gebruikers hebben uitgevoerd.

NB: de spelmodule maakt geen deel uit van de medische toepassing OdySight.

De OdySight-app:

De app bestaat uit twee delen: een deel met oogtesten (gezichtsscherpte, amslerrooster) en een spelgedeelte (puzzels). Deze tests zijn bedoeld om testresultaten te genereren die normaal gesproken in de artsenpraktijk worden verkregen met behulp van standaardmethoden.

De test voor gezichtsscherpte (visus) van nabij meet het gezichtsvermogen en met het amslerrooster wordt de ontwikkeling van scotomen (zwarte vlekken) en/of metamorfopsie (vervormingen) getest.
Aan de linkerkant ziet u de gezichtsscherptetest. Rechts ziet u de amslerrooster-test.
Het dashboard van OdySight:

Het dashboard dat bedoeld is voor gebruik door zorgverleners, is een beveiligde website waar de resultaten van de oogonderzoeken van patiënten kunnen worden bekeken.
1.5 Prestaties van het hulpmiddel
Met OdySight kunnen gegevens over het gezichtsvermogen op afstand worden gemonitord.

OdySight is een aanvullend hulpmiddel op uw gebruikelijke medische controles. De app is geen vervanging van de door uw arts voorgeschreven medische onderzoeken. Deze moeten gewoon plaatsvinden.

Als uit uw testresultaten blijkt dat daar behoefte aan is, zal OdySight u adviseren contact op te nemen met uw eigen zorgverlener. Diens contactpersoon is rechtstreeks bereikbaar via de app.

Dit programma voor klinisch onderzoek is ontworpen om de gezichtsscherpte te beoordelen. Dit is een belangrijk onderdeel van elk oogonderzoek en wordt gebruikt om oogaandoeningen bij patiënten vast te stellen en te monitoren. De gezichtsscherpte is de meest gebruikte visuele parameter voor het vaststellen en monitoren van chronische oogziekten.

De oogtesten zijn vergeleken en geëvalueerd aan de hand van standaardtests bij klinisch onderzoek.

Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de visus- en amslerroostertest binnen OdySight sterk overeenkwamen met de tests die in het medisch centrum waren uitgevoerd (gebruikte standaarden: de snellenkaart voor de gezichtsscherpte van dichtbij en het amslerrooster op papier).

De kleur van de verfvlekken in visustesten is alleen van artistieke waarde en verwijst niet naar een goed of fout antwoord.

OdySight vertelt u dagelijks welk oog moet worden gecontroleerd. Een OdySight-test duurt gemiddeld 5 minuten.

Door een test uit te voeren, krijgt u toegang tot puzzels. Deze spelsessies zijn relatief kort van duur zodat uw ogen niet vermoeid raken.

Het meldingensysteem van OdySight is niet bedoeld om direct invloed uit te oefenen op (het verloop van) de reguliere klinische zorg van patiënten met een chronische oogziekte.

Het meldingensysteem is bedoeld ter indicatie voor patiënten en artsen dat een eerder dan gepland bezoek aan de kliniek nodig kan zijn.

Zodra een patiënt een melding heeft ontvangen, kan deze de app niet meer gebruiken totdat hij/zij verklaart dat hij/zij zijn/haar arts heeft gebeld en een vroegtijdig consult heeft aangevraagd. Daarvoor moet de patiënt op een knop klikken ter bevestiging.

Zodra de arts een melding heeft ontvangen op het dashboard, blijft de melding op het dashboard staan tot is bevestigd dat de melding is gezien. Daarvoor moet de arts op een knop klikken ter bevestiging.

GEZICHTSSCHERPTE (VISUS)

De gezichtsscherpte is het vermogen een zo klein mogelijk teken te onderscheiden met een zo groot mogelijk contrast. Om oogaandoeningen te diagnosticeren en te monitoren, wordt deze meting bij elk oog uitgevoerd met behulp van een optimale optische correctie (corrigerende lenzen).

De internationale standaard voor het testen van het gezichtsvermogen is de snellenkaart. De in OdySight gebruikte test is direct afgeleid van deze referentie.
Om redenen van internationale compatibiliteit maakt OdySight gebruik van de versie van de snellenkaart met een 'Tumbling E' die bij sommige visustesten al wordt gebruikt.
Het nabijzicht, zoals berekend binnen OdySight, wordt getest op een vaste afstand van 40 cm, één oog per keer, met een bril voor nabijzicht.

BELANGRIJK: Als uit uw testresultaten blijkt dat daar behoefte aan is, zal OdySight u adviseren contact op te nemen met uw arts. Volg dit advies alstublieft op.

AMSLERROOSTER

Het amslerrooster is in 1945 ontwikkeld door de Zwitserse oogarts Marc Amsler. Het is een zelfcontrole-instrument voor aandoeningen aan de macula zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) of macula-oedeem.

Door het middelpunt van het rooster te bepalen met één open oog op een vaste afstand (van ongeveer 40 cm), ziet een persoon mogelijk vervormde lijnen (metamorfopsie) of scotomen (witte, gekleurde of zwarte vlekken). Dit zijn symptomen van een ontluikende oogaandoening. In dit geval is oogheelkundige follow-up nodig.
Misvormde lijnen
Donkere vlek
Lichte vlek
Als u bij het uitvoeren van de amslerroostertest in OdySight een van deze afwijkingen opmerkt of als die erger zijn geworden, neem dan meteen contact op met uw arts.
1.6 Veiligheid
Uw persoonlijke gezondheidsgegevens kunnen op elk moment door uw oogarts worden ingezien, maar alleen via zijn of haar afgeschermde online dashboard.

Deze gegevens, inclusief de resultaten van uw medische tests, worden bewaard door een erkende host van gezondheidsgegevens in overeenstemming met de geldende wettelijke en reglementaire voorschriften. De overdracht van uw gegevens van de server naar het dashboard, verloopt veilig en versleuteld.

2. Gebruiksvoorwaarden van OdySight

2.1 OdySight installeren
De app is alleen beschikbaar voor smartphones en tablets.

Om OdySight te downloaden, hebt u een apparaat nodig dat voldoet aan bepaalde minimumvereisten (zie onderdeel 3.1) en een internetverbinding.

Als u een Apple-apparaat gebruikt:

  1. Start de App Store-app
  2. Klik op het zoekveld
  3. Typ OdySight in en start de zoekopdracht
  4. Klik op de downloadknop naast het OdySight-logo.

Als u een Android-apparaat gebruikt:

  1. Start de Play Store-app
  2. Klik op het zoekveld
  3. Typ OdySight in en start de zoekopdracht
  4. Selecteer OdySight-app
  5. Klik op de downloadknop.

De OdySight-app wordt nu op uw apparaat geïnstalleerd.

OdySight kan ook worden gedownload via de link in de e-mail of het sms-bericht dat u tijdens uw registratie ontving.
2.2 Verbinding maken met OdySight
Wanneer de app is geïnstalleerd op uw smartphone of tablet, moet u inloggen met twee verschillende codes:

  • Een versleutelde code. Deze versleutelde code ontvangt u per e-mail van Tilak Healthcare nadat uw oogarts de app heeft voorgeschreven. Dit is een tijdelijke code die maar één keer wordt gebruikt wanneer u voor het eerst inlogt op OdySight.
  • Uw persoonlijke wachtwoord. De eerste keer dat u inlogt op de app, kiest u zelf een persoonlijk wachtwoord. Elke keer dat u inlogt, wordt u om dit wachtwoord gevraagd.

Wanneer u uw persoonlijke wachtwoord invoert, kunt u het vakje Onthoud mij aanvinken. Dan bewaart de app uw persoonlijke wachtwoord zodat u dat niet steeds hoeft in te typen wanneer u inlogt.

⚠ Omdat het gebruik van de OdySight-app strikt persoonlijk is, raden we aan het vakje Onthoud mij niet aan te vinken op apparaten die ook door anderen worden gebruikt.

Als u de versleutelde code bent kwijtgeraakt of als die door de app wordt geweigerd, raadpleeg dan deze pagina.

Als u uw persoonlijke wachtwoord bent kwijtgeraakt, ga dan naar deze pagina.
2.3 Menu en navigatie

De kaart


De kaart is het hoofdmenu van de applicatie. Via deze pagina kunt u oogtesten uitvoeren, een puzzel starten, instellingen wijzigen en allerlei informatie vinden over OdySight.

Klik op de Pauze-knop (II) bovenaan het scherm om deze te openen. Om terug te keren naar de kaart, klikt u op 'Terug naar de kaart' op de laatste positie van het uitklapmenu.

Menu's


Binnen OdySight zijn vanaf de kaart drie menu's toegankelijk:
Het oogtestmenu. In dit menu kunt u een oogtest starten (gezichtsscherpte of amslerrooster).
Het helpmenu. In dit menu vindt u allerlei informatie: het telefoonnummer van uw oogarts, de contactpersoon van de OdySight-klantenservice, antwoorden op veelgestelde vragen (vragen en antwoorden) en juridische informatie.
Het pauzemenu. In dit menu kunt u de geluiden van de app dempen, de taal van de app wijzigen en terugkeren naar de kaart.
2.4 Uitvoering van de tests
U kunt een test op twee manieren uitvoeren:

  • Wanneer u op een dag de app voor het eerst start, verschijnt er een venster waarin u wordt gevraagd uw oogtest voor die dag uit te voeren. U kunt de test accepteren en vervolgens de instructies op het scherm volgen.
  • Wanneer u op het menu Oogtesten klikt, wordt de lijst met tests weergegeven. Klik op een oogtest en volg de instructies op het scherm.
Om een zo betrouwbaar mogelijke oogtest te doen:

  1. Zorg dat uw smartphone of tablet met internet is verbonden.
  2. Ga naar een lichte ruimte zonder lichtbron die direct in uw gezicht schijnt.
  3. Zet uw apparaat in een stevige standaard, bijvoorbeeld de OdySight-box (een blauwe doos die uw oogarts u heeft gegeven).
  4. Zet uw apparaat in de portretmodus, ofwel staand zoals weergegeven in het onderstaande illustratie.
  5. Klik op het menu Oogtesten en kies een oogtest.
  6. Als u een bril hebt voor nabij zien, zet die dan op.
  7. Neem ongeveer 40 cm afstand van het beeldscherm (ca. 5 cm).
  8. Volg de instructies op het beeldscherm nauwkeurig op.
De visustest is een korte, interactieve test waarbij de gebruiker de richting moet aangeven van het 'E'-teken door met zijn vinger in de corresponderende richting te vegen (omhoog, omlaag, naar links of naar rechts).

De amslerroostertest is een digitale versie van een amslerrooster op papier. Met de vinger als potlood schetst de deelnemer de vervormingen die hij ziet verschijnen.
2.5 Resultaten van de tests
Na afloop van elke oogtest worden de resultaten weergegeven:

  • De uitslag van de gezichtsscherpte wordt weergegeven in tienden (schaal van Monoyer). De schaal van Monoyer is een meeteenheid voor gezichtsscherpte die vaak wordt gebruikt door oogartsen. De resultaten worden louter ter informatie verstrekt.
  • De resultaten van het amslerrooster worden weergegeven in de vorm van een afbeelding.

⚠ De kleur van de verfvlekken in gezichtsscherptetests heeft alleen artistieke waarde en verwijst niet naar een goed of fout antwoord.

⚠ De resultaten van de visustesten kunnen afwijken van die van de arts. OdySight meet de gezichtsscherpte namelijk van dichtbij en niet van veraf zoals tijdens een doktersafspraak het geval kan zijn. Bovendien maakt OdySight mogelijk gebruik van een andere meeteenheid dan uw oogarts.

Als afwijkingen worden gedetecteerd boven een door de app bepaalde drempelwaarde, krijgt u een melding. Dan krijgt u het advies contact op te nemen met uw arts om te bespreken of het wenselijk is een eerdere afspraak te maken.
2.6 De applicatie sluiten
De manier om de app af te sluiten, verschilt per apparaat. Hier enkele manieren om de OdySight-app af te sluiten.

Als u een Apple-apparaat hebt

Volg deze instructies om OdySight af te sluiten op een Apple-apparaat (iPhone of iPad):
  1. Druk snel twee keer achter elkaar op de startknop (de ronde knop onderaan uw scherm). De lijst met gebruikte apps verschijnt met het OdySight-venster op de voorgrond. Heeft uw model geen startknop, plaats uw vinger dan onderaan het scherm en veeg omhoog om de lijst met gebruikte apps weer te geven.
  2. Sleep het OdySight-venster vanaf de onderkant omhoog tot het verdwijnt.
  3. Als het venster is verdwenen, is de app afgesloten.

Als u een Android™-apparaat hebt

Wanneer u OdySight opent, gaat de app naar volledig scherm. Volg onderstaande instructies om het volledige scherm te verlaten:
  • Plaats uw vinger onderaan uw scherm en veeg omhoog. U ziet de driehoekige, ronde en vierkante knoppen verschijnen op uw Android™-apparaat.
  • Klik op het vierkantje. Het app-venster wordt kleiner en u ziet het achtergrondscherm en andere open apps verschijnen (indien aanwezig).

De manier voor het afsluiten van een app verschilt per Android™-apparaat, maar hier volgt een lijst met manieren om de OdySight-app af te sluiten :
  • Klik op het kruisje rechtsboven in het OdySight-venster.
  • Klik op het kruisje linksboven in het OdySight-venster.
  • Sleep het OdySight-venster van links naar rechts tot het verdwijnt.
  • Sleep het OdySight-venster van boven naar beneden tot het verdwijnt.

Als het venster is verdwenen, is de app afgesloten.
2.7 Updates voor de applicatie
Belangrijke updates van de app worden automatisch uitgevoerd zodra uw apparaat met internet is verbonden. Bij belangrijke updates ziet u een bericht binnen OdySight om u te informeren over de update.

Desgewenst kunt u kleine updates installeren. Deze verbeteren de werking van de app een beetje. Ga als volgt te werk om dit te doen:

  1. Ga naar de App Store (voor Apple-apparaten) of de Play Store (voor Android™-apparaten).
  2. Typ OdySight in de zoekbalk en selecteer vervolgens de OdySight-app.
  3. Klik naast het logo van de app op de knop 'Updaten'. Hiermee wordt het downloaden van de update gestart.

Als de knop 'Updaten' niet wordt weergegeven, is uw app up-to-date.

3. Technische informatie

3.1 Minimumvereisten en compatibele toestellen
De OdySight-app kan worden geïnstalleerd op elk apparaat dat aan de volgende criteria voldoet:

  • Besturingssysteem:
- Android™ 8.0
- iOS® 12

  • Schermresolutie groter dan of gelijk aan:
- 280 dpi voor Android™
- 260 dpi voor iOS®

  • Schermdiagonaal meer dan 4,7"
  • Camera aan de voorkant (bovenaan het scherm van het apparaat)
  • Helderheidssensor (bij Android™-apparaten)

⚠ Als een van uw ogen een gezichtsscherpte heeft van meer dan 6/10 (+0,2 logMAR of 20/32), moet de schermresolutie minstens 320 dpi zijn.

Op deze pagina vindt u een lijst met compatibele apparatuur.

Stuur bij twijfel een e-mail naar het volgende e-mailadres: supportBE@odysight.app

3.2 Batterij
Om de testen te kunnen uitvoeren, moet het telefoonscherm helder genoeg zijn. Daarom moet de telefoon voldoende opgeladen zijn om te voorkomen dat die overschakelt naar de modus 'batterij bijna leeg'.

Als het oplaadniveau van de telefoon minder is dan 30%, kan de gebruiker geen tests meer uitvoeren in de app. Wanneer het oplaadniveau minder is dan 15%, worden alle functies van de app geblokkeerd; de telefoon moet eerst worden opgeladen om verder te kunnen gaan.
3.3 Staat van het scherm
Voor een goede uitvoering van de testen is het belangrijk dat het telefoonscherm heel is (geen barsten of diepe krassen) en schoon.

4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

OdySight is geen vervanging voor uw afspraken bij het centrum noch voor de onderzoeken die uw zorgverlener voorschrijft als onderdeel van de follow-up van uw gezichtsvermogen. Ga alstublieft altijd naar de afspraken met uw arts.

OdySight geeft geen interpretatie van de testresultaten noch behandelingsadvies. De app is niet bedoeld om diagnoses te stellen. Een diagnose is en blijft altijd de verantwoordelijkheid van een arts.

Alle medische beslissingen moeten altijd worden genomen door een professionele zorgverlener.

Als u veranderingen merkt in uw gezichtsvermogen en daar behoefte aan hebt, neem dan contact op met de zorgverlener die u OdySight heeft voorgeschreven. Diens contactpersoon is bereikbaar via de app.

Om de betrouwbaarheid van de aan de zorgverlener verstrekte gegevens te waarborgen, mag de app alleen worden gebruikt door patiënten aan wie deze is voorgeschreven.

Volg zorgvuldig de instructies in de app om het juiste oog te testen (links of rechts). Het gelijktijdig testen van beide ogen of het testen van het verkeerde oog, kan ertoe leiden dat er onjuiste resultaten aan uw arts worden doorgegeven.

De testresultaten kunnen afwijken van die tijdens een medische afspraak. Deze moeten daarom als een relatieve waarde worden gezien.

Het meldingensysteem van OdySight is niet bedoeld om het normale ritme van de follow-up van patiënten te beïnvloeden of te wijzigen. OdySight helpt bij de follow-up van patiënten tussen geplande klinische afspraken.

Het meldingensysteem is bedoeld ter indicatie voor patiënten en artsen dat een eerder dan gepland bezoek aan de kliniek nodig kan zijn.

Forceer uw zicht niet tijdens de tests. Als u niets doet, verschijnt bij de visustest na enkele seconden een knop met 'Ik weet het niet'. Als u daarop klikt, wordt het 'E'-teken groter. Deze handeling is niet van invloed op uw resultaten, maak er dus vrij gebruik van.

GEBRUIK DIT PRODUCT NIET voor zelfdiagnose bij problemen met uw gezichtsvermogen.

LEG UW SMARTPHONE OF TABLET NIET binnen het bereik van kinderen tijdens het uitvoeren van uw tests.

Tilak Healthcare is niet verantwoordelijk voor gegevens die per ongeluk worden verzameld als gevolg van verkeerd gebruik van de app of van storingen door ongelukken, wijzigingen of nalatigheid.

5. Contact met ons opnemen

Als u problemen ondervindt met OdySight, bezoek dan deze pagina van onze website, waar u antwoorden vindt op veelgestelde vragen: https://odysight.app/faq

Als u het antwoord op uw probleem niet kunt vinden, neem dan contact met ons op via het volgende adres: supportBE@odysight.app

Elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de Lidstaat waar de gebruiker is gevestigd.

6. Bijkomende informatie

Op deze pagina vindt u een lijst met veelgestelde vragen over de app en het antwoord daarop: https://odysight.app/faq.

7. Symbolen op het etiket van het hulpmiddel en in de gebruikershandleiding

CE-markering voor Europese conformiteit. De app voldoet aan de richtlijn van de Europese Unie met betrekking tot medische hulpmiddelen.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing/gebruikershandleiding

Fabrikant