1. Presentación de OdySight

1.1 Designación del producto

1.2 Presentación del producto

1.3 Contraindicaciones

1.4 Descripción del producto

1.5 Funcionamiento del dispositivo

1.6 Seguridad

2. Condiciones de uso de OdySight

2.1 Creación de la cuenta de OdySight

2.2 Acceder a la cuenta de OdySight

2.3 Navegar por el panel de control

2.3.1 La página de inicio

2.3.2 El menú de navegación

2.3.3 La barra de navegación

2.3.4 La lista de pacientes

2.3.5 La lista de pacientes archivados

2.3.6 La página de resultados

2.4 Cómo prescribir OdySight

2.5 Visualizar los resultados

2.6 Las alertas

2.6.1 Activación de las alertas

2.6.2 Gestionar una alerta

2.7 Cerrar la sesión del panel de control

2.8 Actualización del panel de control



3. Datos técnicos

3.1 Material informático

3.2 Seguridad informática

4. Advertencias y precauciones

5. Contacte con nosotros

6. Información complementaria

7. Símbolos empleados en la etiqueta del dispositivo y en la guía del usuario

OdySight^® es una aplicación médica destinada a la autoevaluación de parámetros visuales: la agudeza visual de cerca y síntomas como metamorfopsias y escotomas. Los resultados de las pruebas se envían al médico.

OdySight^® no proporciona ninguna interpretación de los resultados de las pruebas y no está destinado a proporcionar un diagnóstico. OdySight^® ayuda a los pacientes a determinar si necesitan ver a un médico para recibir un diagnóstico y tratamiento.

Indicaciones: OdySight^® está destinado a pacientes mayores de 18 años.

OdySight es un dispositivo médico de seguimiento remoto que utilizan los pacientes y cuyos resultados se muestran en un panel de control en línea, que permite a los profesionales sanitarios identificar a los pacientes que deben acudir a una visita y hacerse un examen médico.

Esta aplicación solo la puede prescribir un profesional sanitario.

Esta aplicación está destinada a los pacientes que padecen una patología ocular y que, según la opinión de un profesional sanitario, se beneficiarían de un seguimiento remoto de sus parámetros visuales: agudeza visual de cerca o presencia y desarrollo de metamorfopsias y escotomas. Su objetivo es facilitar el seguimiento de los pacientes entre dos visitas médicas.

Se recomienda OdySight para los pacientes que padecen una patología ocular que precisa un seguimiento regular de la visión, como por ejemplo, la DMAE húmeda y seca con riesgo de neovascularización, la retinopatía diabética con o sin edema macular, la miopía grave con riesgo de neovascularización, así como cualquier otra patología similar que pueda provocar ceguera.

OdySight no proporciona ninguna interpretación de los resultados de las pruebas ni recomendaciones de tratamiento. La aplicación no está destinada a proporcionar un diagnóstico. El diagnóstico sigue siendo responsabilidad del médico.

El sistema OdySight no sustituye a las visitas programadas al oftalmólogo.

OdySight se puede prescribir a los pacientes que dispongan de los elementos siguientes:
a) una agudeza visual binocular igual o superior a 3/10 (0,5 logMAR;[20/63])
b) un smartphone o una tableta
c) una dirección de correo válida
d) la capacidad de usar la aplicación por sí mismos, sin la ayuda de un médico

La aplicación OdySight no está adaptada para pacientes con las condiciones siguientes:

• que padezcan epilepsia
• con una agudeza visual binocular inferior a 3/10 (0,5 logMAR; 20/63)
• que tengan en ambos ojos una agudeza visual monocular inferior a 1/10

OdySight es un sistema digital compuesto por dos elementos: la aplicación destinada a los pacientes y el panel de control destinado a los profesionales sanitarios.

La aplicación OdySight está dividida en varios módulos:

• El módulo de agudeza visual de cerca, que permite que el usuario evalúe su agudeza visual con optotipos basados en el ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study).
• El módulo de la grilla de Amsler, que permite evaluar los casos de metamorfopsias y escotomas con la grilla de Amsler en papel.
• El módulo de autenticación, que permite que los usuarios se conecten a la aplicación OdySight con total seguridad.
• Un menú que permite navegar por la aplicación OdySight.
• El módulo de juegos y DLC, que hacen referencia a los puzles que permiten mejorar la retentiva de los usuarios.

El panel de control de OdySight
Con este panel de control, destinado a los profesionales sanitarios que prescriben OdySight, se pueden visualizar los resultados de las pruebas médicas a las que se someten los usuarios.

Nota: el módulo de juego no forma parte del dispositivo médico OdySight.

• La aplicación OdySight

La aplicación está compuesta por dos partes: una parte que incluye pruebas de visión (de agudeza visual, grilla de Amsler) y una parte de juegos (puzles). Estas pruebas tienen como objetivo obtener los resultados que normalmente se obtienen en una consulta médica empleando métodos estándar.

La prueba de agudeza visual evalúa la visión de cerca, mientras que la prueba de la grilla de Amsler evalúa la evolución de los escotomas (manchas negras) y/o las metamorfopsias (deformaciones).

• El panel de control de OdySight

Este panel de control, cuyo uso está destinado a los profesionales sanitarios, es un sitio web seguro en el que se pueden visualizar los resultados de las pruebas de visión a las que se someten los pacientes.

OdySight permite hacer un seguimiento de los parámetros visuales de forma remota.

OdySight es una herramienta destinada a complementar su seguimiento médico estándar. Esta aplicación no sustituye a las visitas ni las exploraciones médicas prescritas por su médico, a las cuales debe seguir acudiendo.

Si los resultados indican la necesidad, OdySight le aconsejará que se ponga en contacto con su médico. Podrá ponerse en contacto con este directamente desde la aplicación.

Este plan de investigación clínica ha sido concebido para evaluar la agudeza visual, un elemento importante de toda exploración visual y que se utiliza para establecer y hacer un seguimiento del estado ocular de un paciente. La agudeza visual es el parámetro visual que más se emplea para establecer y hacer el seguimiento de las enfermedades oftalmológicas crónicas.

Las pruebas de visión se han comparado y evaluado tomando como referencia las pruebas estándar efectuadas en un centro médico en el marco de un ensayo clínico. El estudio clínico ha demostrado que las pruebas de agudeza visual y la grilla de Amsler incluidas en OdySight presentaban coincidencias notables con las pruebas realizadas en un centro médico (estándares empleados: escala ETDRS de agudeza visual de cerca y la grilla de Amsler en papel).

Nota: Las alertas de agudeza visual se validarán durante ensayos clínicos.

El color de las manchas de pintura que aparecen en las pruebas de agudeza visual solo tiene un interés puramente artístico y no indica que la respuesta sea buena o mala.

Cada día, OdySight le indica el ojo que debe evaluarse. De media, una prueba de OdySight dura 5 minutos.

Las pruebas permiten desbloquear el acceso a los puzles. Estas sesiones de juegos son relativamente breves para evitar cansar la vista.

AGUDEZA VISUAL
La agudeza visual es la capacidad de distinguir un carácter lo más pequeño posible con un contraste máximo. Durante el seguimiento y el diagnóstico de patologías oculares, se comprueba la agudeza visual de cada ojo por separado empleando una corrección óptica óptima (cristales de corrección).
El estándar internacional de las pruebas de visión es el ETDRS. La prueba que se incluye en OdySight está inspirada directamente en este estándar.

Por motivos de compatibilidad internacional, OdySight utiliza la versión del ETDRS con la tabla “Tumbling E”, que ya se utiliza en algunas pruebas de visión.

La agudeza visual de cerca, tal como se calcula en OdySight, se prueba a una distancia fija de 40 cm, cada ojo por separado y con las gafas para ver de cerca.

IMPORTANTE: Si los resultados indican la necesidad, OdySight le aconsejará que se ponga en contacto con su médico. Asegúrese de seguir estas recomendaciones.


GRILLA DE AMSLER
La grilla de Amsler fue creada por Marc Amsler, un oftalmólogo suizo, en 1945. Se trata de una herramienta para que los pacientes se autosupervisen las maculopatías, como la DMAE o el edema macular.

Al fijarse en la parte central de la cuadrícula, con solo un ojo abierto y a una distancia fija (de unos 40 cm), una persona puede ver aparecer metamorfopsias (líneas que se deforman) o escotomas (manchas blancas, de color o negras), que son los síntomas de una enfermedad óptica en evolución. En tal caso, es necesario llevar a cabo un seguimiento oftalmológico.

Si al hacer la prueba de la grilla de Amsler en OdySight, aprecia la aparición o el empeoramiento de una de estas anomalías, contacte de inmediato con su médico.

Sus datos personales relativos a la salud pueden ser consultados en cualquier momento por su oftalmólogo a través del panel de control en línea, cuyo acceso es restringido.

Estos datos, incluidos los resultados de las pruebas médicas, los conserva un proveedor de alojamiento web de datos relativos a la salud en cumplimiento de las normativas y la legislación vigente. La transmisión de sus datos del servidor al panel de control es segura y cifrada.

Desde el panel de control se puede prescribir OdySight y supervisar la evolución de los parámetros visuales de los pacientes, que se obtienen de las pruebas visuales que realizan en la aplicación.

Para crear una cuenta de OdySight, debe rellenar un formulario de creación de cuenta y hacer clic en el botón de confirmación.

Una vez que se haya validado el formulario, recibirá un correo electrónico automático que contiene el enlace de activación. Haga clic en ese enlace para confirmar la creación de la cuenta. Una vez completado ese paso, se creará su cuenta y podrá acceder al panel de control.

Al conectarse al panel de control, se piden dos códigos:

• Una contraseña personal, que define cuando crea la cuenta.
• Un código temporal, que se envía automáticamente por correo electrónico o mensaje de texto para confirmar su identidad. Cada vez que se conecte, se le enviará un nuevo código temporal que será válido durante una hora.

Para acceder al panel de control de OdySight, siga estos pasos:

1. Vaya a https://dashboard.tilakhealthcare.com/dashboard/es/login
2. En los campos para iniciar sesión, indique su dirección de correo electrónico y su contraseña personal.
3. Se le habrá enviado un código temporal por correo electrónico. Indique ese código en el campo correspondiente y haga clic en el botón “Validar" para acceder al panel de control.

Puede marcar la casilla “Establecer este dispositivo como mi ordenador de confianza" para no tener que introducir un código temporal las próximas veces que inicie sesión.

⚠️ Atención: el objetivo del inicio de sesión con doble autenticación (es decir, mediante dos códigos) es proteger los datos médicos.

Si ha olvidado su contraseña personal, siga estos pasos:

1. Vaya a la página de inicio de sesión del panel de control y haga clic en “¿Ha olvidado su contraseña?".
2. Indique su dirección de correo electrónico en el campo que aparece. Aparecerá un mensaje para confirmar que se le ha enviado un correo electrónico para restablecer la contraseña.
3. Compruebe su bandeja de entrada y, cuando reciba el correo, haga clic en el enlace para restablecer la contraseña.
4. Elija una nueva contraseña (consulte más información en la sección 3.2 “Seguridad informática") e introdúzcala dos veces.
5. Haga clic en “Guardar".

A continuación, podrá acceder a su panel de control.

2.3.1 La página de inicio

La página de inicio es la primera página que aparece al iniciar sesión en el panel de control. Desde esta página, puede realizar estas acciones:

• Prescribir OdySight a un paciente
• Ver una lista de los pacientes con alertas, consultar sus resultados y quitar las alertas
• Acceder al menú de navegación (véase la sección 2 de este apartado)
• Acceder a la barra de navegación (véase la sección 3 de este apartado)
• Ver vídeos explicativos sobre OdySight
• Ver las estadísticas de uso de la aplicación por parte de sus pacientes

2.3.2 El menú de navegación

El menú de navegación se encuentra a la izquierda del panel de control. Desde este menú, puede acceder a:

• La página de inicio (botón “Panel de control")
• Un formulario de prescripción (botón “Prescribir OdySight")
• La lista de los pacientes registrados en OdySight (botón “Pacientes")
• La lista de los pacientes archivados (botón “Pacientes archivados")
• Los parámetros de su cuenta (botones “Perfil" y “Cambiar contraseña")
• Un formulario para ponerse en contacto con el servicio de asistencia de OdySight (botón “Contacte con nosotros")

2.3.3 La barra de navegación

La barra de navegación se encuentra en la parte superior del panel de control. Contiene los siguientes elementos:

• La guía del usuario
• Un enlace a la página Preguntas y respuestas, donde puede encontrar respuestas a preguntas frecuentes sobre el panel de control
• Un botón para mostrar las notificaciones de los pacientes con alertas (en forma de reloj)
• Un botón para acceder a los parámetros de su perfil y cerrar la sesión del panel de control (representado por un médico)

2.3.5 La lista de pacientes archivados

Para acceder a la lista de pacientes archivados, haga clic en “Pacientes archivados" en el menú de navegación. En esta lista se incluyen todos los pacientes que se hayan archivado, bien de forma manual (desde el perfil del paciente) o automática (tras 90 días de inactividad).
Desde esta lista, se puede hacer lo siguiente:

• Consultar los resultados de un paciente haciendo clic en “Resultados" (consulte más información en la sección “La página de resultados").
• Modificar los datos de un paciente haciendo clic en su perfil.
• Enviar un correo electrónico de reactivación a un paciente haciendo clic en el botón “Reactivar". Esta función solo está disponible si el paciente no ha hecho ninguna prueba visual.
• Eliminar el perfil de un paciente, haciendo clic en “Eliminar". Esta función solo está disponible si el paciente no se ha descargado OdySight o no ha utilizado su clave cifrada (código de activación de la cuenta de OdySight del paciente).

Los datos personales y médicos de los pacientes archivados se eliminan automáticamente después de 365 días de inactividad.

2.3.6 La página de resultados

La página de resultados es donde puede consultar el gráfico de agudeza visual del paciente para cada ojo, además de lo que haya dibujado el paciente en las grillas de Amsler. Para acceder a ella, haga clic en “Pacientes" en el menú de navegación y acceda al perfil del paciente que quiera consultar, bien haciendo clic en su línea (si no tiene ninguna alerta) o haciendo clic en “Resultados".

Desde esta página, se puede hacer lo siguiente:

• Descartar la alerta de un paciente
• Consultar los resultados de agudeza visual
• Consultar las últimas grillas de Amsler
• Consultar las grillas de Amsler anteriores

El formulario de prescripción de OdySight está disponible en dos páginas del panel de control:

• En la página de inicio: el formulario titulado “Prescribir OdySight".
• En el menú de navegación (situado a la izquierda): al hacer clic en “Añadir un paciente", se le redirigirá a un formulario titulado “Añadir un paciente".

Para prescribir OdySight, rellene uno de estos dos formularios con los datos que se solicitan sobre el paciente. Después, haga clic en “Crear". Su paciente recibirá automáticamente un correo electrónico y un mensaje de texto con toda la información necesaria para utilizar OdySight. Y con eso termina el proceso de prescripción.

Puede consultar los datos médicos de sus pacientes en cualquier momento en su panel de control en línea, cuyo acceso es restringido.

Para visualizar los resultados de sus pacientes, siga estos pasos:

1. En el menú de navegación, haga clic en “Pacientes". Aparecerá una lista con todos los pacientes a los que ha prescrito OdySight (excepto los pacientes archivados).
2. Vaya a la línea del paciente en cuestión. En la columna “Acciones", haga clic en el botón “Resultados". Se le redirigirá a la página de resultados del paciente.

2.6.1 Activación de las alertas

Las alertas de OdySight se activan cuando se aprecia un cambio en los resultados de agudeza visual de un paciente. Tanto el paciente como el médico reciben una notificación al respecto de esta forma:

1. El paciente recibe un correo electrónico y un mensaje de texto en los que se le aconseja que se ponga en contacto con su médico. En su aplicación también aparece una notificación que le pide que confirme si ha contactado con su médico.
2. El médico recibe una notificación en el panel de control y una nota sobre la alerta en el correo electrónico de resumen bisemanal. Además, el perfil del paciente aparece en la página de inicio del panel de control, en la lista de pacientes con alertas (en rojo).

2.6.2 Gestionar una alerta

Las fases de gestión de una alerta son las siguientes:

1. Vaya a la página de resultados del paciente. Consulte sus últimas pruebas visuales para determinar si la alerta le parece pertinente.
2. Si es necesario, consulte con el paciente por teléfono. Asegúrese de que la alerta esté justificada. Propóngale al paciente una cita de urgencia si fuera necesario.
3. Una vez que se haya procesado la alerta, vaya al panel y haga clic en el nombre del paciente. Aparecerá un formulario de clasificación de alertas.
4. Rellene el formulario de clasificación para indicar la pertinencia de la alerta y los tratamientos aplicados, si procede.
5. A continuación, haga clic en el botón “Confirmar" para quitar definitivamente la alerta del paciente.

Una vez que se haya quitado la alerta, el paciente volverá a tener el estado activo en el panel de control (se perfil ya no se mostrará en rojo, sino en verde).

Cuando termine de utilizar el panel de control, es importante que se desconecte para proteger los datos médicos. Puede hacerlo de esta forma:

1. En la barra situada en la parte superior del panel, haga clic en el icono que representa a un médico.
2. Se mostrará un menú que contiene el botón “Cerrar sesión". Haga clic en él para desconectarse.

El panel de control se actualiza de manera automática. No se requiere ninguna acción por su parte.

El panel de control se utiliza en un navegador web y, por lo tanto, está disponible en cualquier dispositivo (ordenador, tableta o smartphone) que tenga acceso a un navegador web. Se admite cualquier sistema operativo (Windows, macOS, Linux, iOS, Android...). Para utilizar el panel de control se requiere una conexión a Internet.

Los resultados de las pruebas médicas se conservan mediante un proveedor autorizado de alojamiento web de datos relativos a la salud conforme a los requisitos del Reglamento europeo 2016/679 sobre protección de datos.

Tenga en cuenta estas precauciones de seguridad:

• No utilice información personal (como la fecha de nacimiento, nombre, apodo, etc.) para crear su contraseña.
• No utilice secuencias obvias (qwerty, 1234, etc.).
• No añada los caracteres especiales al final y no comience con una letra mayúscula (Randomword0? => ran?Dom0word).
• No revele nunca su contraseña.
• Si cree que su contraseña está en riesgo, cámbiela.
• Cierre manualmente la sesión del panel si sabe que ya no va a utilizarlo.

⚠️ Su cuenta se desconectará automáticamente del panel de control al cabo de 12 horas de inactividad.

⚠️ Cuando abandone la habitación donde utiliza el ordenador, bloquéelo o apáguelo para protegerlo contra accesos no autorizados.

OdySight no sustituye las visitas al centro médico ni las pruebas que le prescriba un profesional sanitario para el seguimiento de su visión. No deje de acudir a las visitas que le prescriba su médico.

OdySight no proporciona ninguna interpretación de los resultados de las pruebas ni recomendaciones de tratamiento. La aplicación no está destinada a proporcionar un diagnóstico. El diagnóstico sigue siendo responsabilidad del médico.

Todas las decisiones médicas debe tomarlas un profesional sanitario.

Si nota un cambio en la visión y lo cree necesario, contacte con el profesional sanitario que le haya prescrito OdySight. Encontrará sus datos de contacto en la aplicación.

Esta aplicación solo deben usarla los pacientes que hayan recibido una prescripción con el fin de asegurar la fiabilidad de los datos suministrados al profesional sanitario.

Los resultados de las pruebas pueden diferir de los obtenidos en una visita médica. Deben considerarse un valor relativo.

El sistema de alerta OdySight no ha sido concebido para modificar el seguimiento de un paciente que padece una enfermedad ocular crónica, sino que solamente pretende ayudar al profesional sanitario a mejorar el seguimiento del paciente.

Todavía no se han confirmado la especificidad ni la sensibilidad del sistema de alerta para la evaluación de acontecimientos adversos durante el tratamiento de una enfermedad ocular crónica.
Durante las pruebas, no fuerce la vista. Durante las pruebas de agudeza visual, aparecerá el botón “No lo sé” tras unos segundos sin que usted haga nada. Si hace clic en él, el tamaño del símbolo “E” aumentará. Esta función no afecta de ningún modo a sus resultados, no dude en utilizarla.

NO UTILICE este producto con el objetivo de autodiagnosticarse un problema de visión.

NO DEJE el smartphone o la tableta al alcance de los niños mientras realiza las pruebas.

Tilak Healthcare no se responsabiliza de los datos que se puedan recopilar accidentalmente a raíz de la mala utilización de la aplicación o de su funcionamiento incorrecto debido a accidentes, modificaciones o negligencias.

Si tiene algún problema con OdySight, consulte las preguntas frecuentes en esta dirección: https://faq.tilakhealthcare.com/es/support

Si no encuentra la respuesta a su problema, contáctenos escribiendo a la dirección siguiente: supportES@odysight.app

En caso de que se produjera un incidente grave a raíz de la utilización del dispositivo, este debe notificarse al fabricante y a las autoridades competentes del estado miembro en el que esté establecido el usuario.

En esta página encontrará una lista de preguntas frecuentes sobre la aplicación y las respuestas correspondientes: https://odysight.app/faq-es