Le marquage CE matérialise la conformité aux législations européennes d’un produit ; lui permettant ainsi de circuler librement au sein de l’Espace Economique Européen. Plusieurs classes de dispositifs médicaux existent, allant de la classe I (faible risque) à la classe III (haut risque).
OdySight est un dispositif médical de classe I qui est marqué CE (auto-certification) selon les règles relatives aux dispositifs médicaux de la Directive 93/42/CE en vigueur. Notre Système de Management de la Qualité est conforme à la norme ISO 13485 :2016.